La HTA se consolida como eje estratégico para acceso, innovación y sostenibilidad

La evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) se consolida como una de las palancas clave para mejorar la toma de decisiones en salud, facilitar el acceso temprano a la innovación y reforzar la competitividad de los sistemas sanitarios. Este fue el eje central de la jornada ‘El momento de decidir juntos: transformar la evaluación para acelerar la innovación que salva vidas’, organizada por Farmaindustria en colaboración con Amgen.

El encuentro reunió a representantes del Ministerio de Sanidad, profesionales sanitarios, expertos científicos, organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica, en un momento definido por los ponentes como especialmente relevante desde el punto de vista regulatorio, tecnológico y geopolítico. La jornada sirvió para analizar el primer año de aplicación del reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y para debatir el desarrollo del real decreto que concretará el marco nacional de evaluación en España.

En la apertura institucional, la presidenta de Farmaindustria y directora general de Amgen Iberia, Fina Lladós, subrayó que el inicio de la aplicación del reglamento europeo de HTA, hace ahora un año, supuso “un punto de inflexión” para el proceso de evaluación de medicamentos. Según expuso, el contexto actual, marcado por cambios geopolíticos y una aceleración de la innovación biomédica, hace que el impulso de la ciencia y la tecnología sea “más necesario que nunca”.

Lladós señaló que la evaluación de la innovación terapéutica abre “grandes oportunidades” en pleno desarrollo de un nuevo marco regulatorio y destacó la importancia de avanzar hacia evaluaciones homogéneas y de alta calidad científica que permitan estimar el beneficio clínico añadido de los medicamentos, evitando duplicidades y reevaluaciones innecesarias.

Durante la jornada se repasó el primer año de implementación del reglamento europeo, con 13 evaluaciones clínicas conjuntas en marcha para tratamientos oncológicos y terapias avanzadas, así como varias consultas científicas conjuntas. Este periodo inicial permitió identificar retos operativos y áreas de mejora en procedimientos que implican a todos los Estados miembros de la Unión Europea.

El marco nacional en desarrollo

El director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, confirmó que el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se encontraba en el Consejo de Estado y avanzaba hacia sus últimos trámites administrativos (Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, CDGAE; Comisión de subsecretarios, Consejo de Ministros y BOE). Esta norma deberá definir cómo se integrarán en España las evaluaciones europeas y cómo se articulará una evaluación completa que incorpore, además del componente clínico, los ámbitos económico, organizativo y social.

El director general subrayó la necesidad de dotar al sistema de los recursos adecuados para que la evaluación pueda cumplir su función. Sin recursos cualificados y específicos, advirtió, resultará imposible implementar procedimientos sofisticados que alineen innovación, producción, acceso y sostenibilidad del sistema sanitario.

Hernández aseguró que es relevante “no solo cómo se evalúa sino cómo se decide”. Para él, hay una percepción de diferencia entre evaluar y decidir, y describió una “tentación” de refugiarse en el rol técnico, que “debe tener un componente bonito, atractivo” y, por el contrario, “se siente peor dentro del traje de decisor”. En esa misma línea, defendió la necesidad de explicitar el motivo de una decisión, también cuando es presupuestario y “asumir la responsabilidad o poner la motivación de la decisión” y explicar que hay cosas que “son caras y no caben dentro de la caja”. En este sentido, señaló que quien “gestiona la parte presupuestaria debe tener derecho a decidir cómo se gasta esa caja”. En este sentido, recordó que el sistema invierte cada año 1.800 millones de euros adicionales.

Como ya expuso en otras ocasiones, el director general ligó el acceso al precio y al impacto presupuestario, y explicó que, si no se hablara de dinero, todo estaría disponible tras las evaluaciones de las agencias reguladorasIgualmente, Hernández defendió que buscarán una decisión a los 180 días y que para que sean positivas, es necesario “estar cerca a la hora de poder tener un acuerdo”. En cualquier caso, también planteó avanzar hacia un modelo que supere la lógica de una “primera y única decisión”, incorporando seguimiento y ajustes para evaluar los resultados de lo decidido.

IA y datos en la evaluación

La primera mesa redonda de la jornada se centró en el papel de la inteligencia artificial y los datos en la transformación de la evaluación de medicamentos. Moderada por la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, contó con la participación de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, así como de expertos vinculados a iniciativas europeas de datos y a la industria farmacéutica.

La directora de la Aemps subrayó que el uso de datos de vida real ya forma parte de las decisiones regulatorias y recordó que España cuenta con una experiencia previa sólida en este ámbito. En este sentido, situó a la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (Bifap) como antecedente clave para analizar aspectos de farmacovigilancia o poblaciones en las que verificar sospechas de seguridad.

Lamas explicó que el enfoque inicial, ligado a seguridad y farmacovigilancia, se amplió de forma sustancial. En DARWIN EU, señaló, una parte relevante de los estudios ya no se centra en el análisis del uso de medicamentos, sino en describir enfermedades y poblaciones. “En seguridad son un 24 por ciento, en epidemiología de enfermedades otro 24 por ciento, y ya un 42 por ciento sin utilización de medicamentos”, indicó.

La directora de la Aemps detalló además el crecimiento de estas infraestructuras de datos. Durante el último año se analizaron 59 estudios de evidencia en vida real, 33 completados y 26 en marcha, lo que supuso un incremento del 47 por ciento respecto al año anterior. Este avance se apoyó en la ampliación de fuentes, hasta alcanzar 180 millones de historias clínicas europeas, incorporando poblaciones que antes limitaban la viabilidad de algunos estudios.

Finalmente, Lamas advirtió de que este modelo exige capacidad de gestión y recursos adecuados. Aunque destacó que estos estudios pueden elaborarse en unos cuatro meses, un plazo suficiente para apoyar decisiones regulatorias, dejó claro que la consolidación del uso de datos en vida real, con Bifap como pilar, requiere estructuras y recursos que permitan sostener esta actividad con calidad, transparencia y garantías.

Impacto de la inteligencia artificial

Julián Isla, gestor de recursos de datos e inteligencia artificial de Microsoft, centró su intervención en el papel que la inteligencia artificial puede desempeñar como herramienta de apoyo a la evaluación sanitaria cuando se aplica sobre grandes volúmenes de datos. Subrayó que estas tecnologías permiten abordar análisis complejos difíciles de manejar con métodos tradicionales y ofrecen oportunidades para mejorar la eficiencia y la capacidad analítica de los sistemas de evaluación, siempre que se integren de forma adecuada en los procesos existentes.

Isla incidió en que el reto principal no es solo disponer de tecnología avanzada, sino incorporarla de manera efectiva a la toma de decisiones. Defendió la necesidad de modelos comprensibles, trazables y auditables, que generen confianza y complementen el criterio clínico y regulatorio. A su juicio, la inteligencia artificial debe entenderse como un instrumento para reforzar la calidad de la evaluación y no como un elemento aislado. Además, señaló que los pacientes, ante enfermedades graves o mortales, suelen estar dispuestos a asumir mayores riesgos y a ceder sus datos a empresas privadas si se ofrecen soluciones rápidas, algo que el sistema público, con su actitud "paternalista" y su exceso de regulación, no siempre logra igualar.

Por su parte, Talita Duarte-Salles, epidemióloga y Study Operations colead en DARWIN EU, explicó que uno de los principales retos iniciales de la evidencia en vida real fue la viabilidad de los estudios y la capacidad de responder en tiempos útiles para la toma de decisiones. Destacó la importancia de la estandarización metodológica y de los procedimientos comunes dentro de la red europea, que permiten plantear estudios comparables y reproducibles entre países.

Duarte-Salles subrayó que el desarrollo de protocolos preaprobados y la mejora progresiva de las fuentes de datos hicieron posible reducir los tiempos de ejecución y aumentar la calidad de los análisis, facilitando que la evidencia en vida real complemente de forma efectiva a los ensayos clínicos.

Evaluar con propósito

La segunda mesa de la jornada, titulada “Evaluar con propósito, decidir con impacto: desde Europa hasta el paciente”, abordó el papel de la evaluación de tecnologías sanitarias a lo largo de toda la cadena de decisión, desde el marco europeo hasta su impacto final en los pacientes. El debate estuvo moderado por el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, Pedro Luis Sánchez, quien situó la discusión en un momento marcado por el avance del reglamento europeo de HTA y la inminente aprobación del real decreto nacional.

Desde la Aemps, Sara González explicó que el primer año de aplicación del reglamento europeo supuso un periodo de aprendizaje y adaptación. Señaló que las evaluaciones clínicas conjuntas son procedimientos más largos y complejos que los nacionales, al implicar a todos los Estados miembros, y avanzó que durante 2026 se prevé un incremento significativo de su número, lo que exigirá consolidar procesos y reforzar capacidades técnicas para responder al aumento de la carga de trabajo.

El presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, Javier de Castro, aportó la visión clínica y subrayó la importancia de que la evaluación tenga en cuenta el impacto real en la práctica asistencial. En su intervención defendió que los procesos de HTA sean capaces de reflejar el valor terapéutico desde la perspectiva del profesional sanitario y del paciente, evitando evaluaciones alejadas de la realidad clínica.

Desde el ámbito de los pacientes, Roberto Saldaña, director de Innovación de EUPATI España, insistió en la necesidad de incorporar de forma efectiva la voz del paciente en los procesos de evaluación. Señaló que decidir con impacto implica reconocer que las decisiones en HTA tienen consecuencias directas sobre la vida de las personas y defendió modelos que integren de manera estructurada la experiencia y las prioridades de los pacientes.

Por parte de la industria europea, Matteo Scarabelli, director asociado y coordinador del Grupo de Trabajo de HTA de EFPIA, analizó el desarrollo del procedimiento europeo desde la perspectiva de las compañías. En su intervención apuntó a la complejidad del sistema, al involucrar a múltiples agencias y Estados miembros, y subrayó la importancia de identificar de forma temprana los puntos de fricción para mejorar progresivamente la eficiencia y la previsibilidad del proceso evaluador.

El vicepresidente segundo de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Manuel Arellano, defendió en la clausura que no puede hablarse de evaluación ni de decisiones con impacto sin contar de forma efectiva con los pacientes. Subrayó que el propósito último de la HTA es mejorar la calidad de vida y recordó que “decidir juntos” implica situar al paciente en el centro, con una participación real en los procesos. Arellano insistió en que el impacto de las decisiones siempre recae sobre los pacientes y que la evaluación debe orientarse al para qué se hacen las cosas, no solo al cómo.

Por su parte, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, cerró la jornada apelando a la necesidad de una visión compartida para reforzar la competitividad del sistema sanitario y del conjunto del país. Destacó que la evaluación de tecnologías sanitarias debe entenderse como una herramienta estratégica para alinear innovación, acceso y sostenibilidad, y defendió la colaboración entre administraciones, profesionales, pacientes e industria como condición imprescindible para mejorar las decisiones y el acceso a los medicamentos.

Yermo incidió en que el real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias representa una oportunidad clave para avanzar hacia un modelo más predecible y coordinado a nivel nacional. Reclamó que la norma permita contar con una evaluación única, que integre de forma coherente la evaluación europea y evite duplicidades, especialmente en el ámbito autonómico. A su juicio, su despliegue debe contribuir a ganar agilidad y seguridad jurídica, reforzar la confianza entre los agentes implicados y facilitar que la evaluación cumpla su objetivo último de mejorar el acceso de los pacientes a la innovación terapéutica.