El RD de ETS se encuentra ya en su fase final, con ajustes clave en plazos y gobernanza

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) ha entrado en su fase decisiva tras ser remitido al Consejo de Estado, donde se está tramitando por vía urgente, lo que supone una tramitación en un plazo de quince días. El texto que se encuentra ahora a dictamen no es idéntico al borrador sometido a alegaciones, sino que incorpora una serie de ajustes relevantes, algunos de ellos poco visibles fuera del ámbito técnico, que clarifican el funcionamiento del futuro sistema nacional de ETS y su encaje con el marco europeo.

Entre los cambios menos conocidos figura la modificación del cómputo de plazos, que pasan de expresarse en días naturales a días hábiles, una corrección introducida tras el informe de Función Pública. Esta modificación, aunque no altera sustancialmente la duración real de los procedimientos, sí refuerza la seguridad jurídica del sistema y evita conflictos administrativos.

Así lo confirmó Sonia García Pérez, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común del SNS y Farmacia, durante una jornada organizada por EUPATI España con motivo del primer año de aplicación del Reglamento europeo de HTA. Junto a ella, también participaron Lilisbeth Perestelo Pérez, presidenta de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS), y Esther Echarri Gil, representante nacional en el subgrupo de Metodología y evaluadora clínica área HTA de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

El texto definitivo incorpora una definición expresa de los plazos de evaluación, tanto clínica como no clínica, que no aparecían tan claramente delimitados en el borrador inicial. Se fijan así tiempos concretos para la elaboración de informes, la adopción de evaluaciones clínicas conjuntas europeas y las reevaluaciones, dotando al proceso de mayor previsibilidad. En el caso de los medicamentos, la evaluación clínica deberá completarse en un plazo de 70 días hábiles desde el inicio formal del procedimiento, mientras que para las tecnologías no farmacológicas el plazo se amplía a 140 días. A ello se suma un plazo adicional de 70 días hábiles para la evaluación no clínica, que podrá solaparse con la clínica siempre que exista información suficiente. El real decreto incorpora además un plazo específico de 15 días para la adopción nacional de los informes clínicos conjuntos europeos (Joint Clinical Assessments) y reduce a 50 días los tiempos previstos para las reevaluaciones, configurando así un calendario más previsible y alineado con los procesos de decisión posteriores.

Otro elemento nuevo es la inclusión de un régimen transitorio explícito, que ordena la convivencia entre el nuevo sistema de ETS y el esquema previo de informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Durante el primer año desde la entrada en vigor del real decreto se prevé una aplicación progresiva, tiempo en el que deberán aprobarse las directrices metodológicas y de participación. García Pérez no indicó si se habrían introducido cambios en relación con el rango legal y requisitos de los documentos guía.

Clarificación del alcance y del proceso evaluador

El definitivo texto también precisaría con mayor claridad la distinción entre evaluación clínica y no clínica, especialmente relevante para productos sanitarios y tecnologías no farmacológicas. Mientras que la evaluación clínica se alinea con los trabajos conjuntos europeos, la no clínica incorpora de forma estructurada aspectos de eficiencia, impacto organizativo, ético y social, un ámbito que no estaba tan desarrollado en la versión inicial.

Este ajuste refuerza el carácter complementario del sistema español respecto al Reglamento europeo de HTA y evita una traslación automática limitada al dominio clínico.

Finalmente, el cambio más conocido, aunque no por ello menor, es la sustitución del denominado Grupo de Posicionamiento por el Grupo de Adopción. Más allá del cambio de nombre, el real decreto redefine su función como un órgano bisagra entre la evaluación técnica y la posterior toma de decisiones en materia de precio y financiación.

Con esta reformulación, según García Pérez, el texto refuerza la separación entre evaluación y decisión, uno de los principios defendidos durante el proceso de alegaciones, y sitúa al grupo como el espacio donde se integran los informes de ETS con el marco legal de financiación del Sistema Nacional de Salud.

La vocal asesora también avanzó que Sanidad trabaja ya en el nuevo Real Decreto de Precio y Financiación de medicamentos, que deberá desarrollarse una vez consolidado el marco legal y que, en su opinión, será determinante para introducir mejoras reales en el acceso de los pacientes.

Visión de la RedETS

Durante su intervención, Lilisbeth Perestelo Pérez, presidenta de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, puso el acento en que uno de los principales retos del nuevo marco de evaluación es evitar trasladar de forma automática el modelo de los medicamentos al ámbito de los dispositivos médicos y otras tecnologías no farmacológicas. A su juicio, estas tecnologías no pueden evaluarse como un “producto aislado”, ya que su impacto en salud depende en gran medida del contexto de uso, de la organización asistencial y del aprendizaje progresivo de los profesionales. Esta complejidad obliga a abandonar enfoques estáticos y a avanzar hacia evaluaciones dinámicas, ligadas al ciclo de vida de la tecnología.

En este sentido, Perestelo defendió que la evaluación de tecnologías sanitarias no debe concebirse como un freno a la innovación, sino como un mecanismo de acompañamiento a decisiones responsables. Alertó de que una tecnología mal implementada puede generar frustración, inequidades o incluso peores resultados en salud, subrayando que “decidir bien importa, pero también importa el cómo”. La evaluación, afirmó, aporta precisamente un marco de seguridad para reducir incertidumbres y facilitar una incorporación más ordenada y equitativa de la innovación en el sistema sanitario.

Otro de los ejes de su intervención fue la aportación específica de los pacientes, especialmente relevante en el ámbito de los dispositivos, donde la evidencia clínica inicial suele ser limitada y la experiencia de uso cobra un peso determinante. Perestelo señaló que la participación de pacientes permite identificar problemas y beneficios que no siempre afloran en los estudios formales, como ocurre con la usabilidad, la adaptación al día a día o el impacto real en la calidad de vida. No obstante, reconoció que esta participación plantea retos prácticos, desde la selección de perfiles hasta la necesidad de formación y de marcos claros de colaboración.

Finalmente, la presidenta de RedETS apuntó a los desafíos operativos que acompañan a la implantación del Reglamento europeo de HTA, entre ellos la coordinación de tiempos y prioridades entre el nivel europeo y los sistemas nacionales, la adaptación de metodologías y la limitación de recursos. Aun así, defendió una visión constructiva del proceso, al que calificó como un cambio cultural más que meramente normativo, y cerró su intervención insistiendo en que la evaluación debe servir para generar confianza, transparencia y sostenibilidad, sin perder de vista los valores y necesidades del contexto en el que las tecnologías se aplican.

El papel de la Aemps en HTA

Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Esther Echarri explicó que el primer año de aplicación del Reglamento europeo de HTA ha supuesto una participación intensa y continuada de la Aemps en los procesos de evaluaciones clínicas conjuntas (JCA) y consultas científicas conjuntas (JSC). En este periodo, la agencia ha intervenido en todas las fases de definición del ámbito de evaluación, presentando propuestas de PICO en cada uno de los procedimientos iniciados y participando activamente en la revisión de documentación y en el trabajo técnico de los subgrupos europeos. Además, España ha comenzado ya a asumir roles de mayor responsabilidad, actuando como coevaluador en evaluaciones clínicas conjuntas, lo que implica una implicación directa en la consolidación del PICO y en la elaboración de los informes finales.

De cara al futuro inmediato, Echarri advirtió de que el principal desafío para la Aemps será gestionar el incremento significativo de actividad previsto a partir de 2026, tanto en número de JCA como de JSC, en un contexto en el que la evaluación clínica se desarrolla en paralelo a los procedimientos de autorización de la EMA. Esta nueva dinámica exige una coordinación constante con el regulador europeo y con el resto de Estados miembros, así como una elevada capacidad de negociación para integrar las necesidades de 27 sistemas sanitarios distintos en un único marco evaluador. La fase de definición del PICO se perfila, en este sentido, como uno de los puntos más críticos del proceso, por la complejidad de alcanzar consensos sin perder relevancia clínica a nivel nacional.

Junto a este aumento de carga de trabajo, la representante de la Aemps señaló como reto estructural la limitación de recursos humanos y técnicos disponibles para afrontar simultáneamente los procedimientos nacionales, los europeos y la futura adaptación al nuevo Real Decreto de ETS. A ello se suma la necesidad de resolver cómo trasladar a la práctica nacional unos informes clínicos europeos deliberadamente “sin juicio de valor”, de modo que puedan servir de base sólida para las decisiones de precio y financiación. En este escenario, Echarri defendió la importancia de reforzar capacidades y planificación para garantizar que la contribución de la Aemps al sistema europeo de HTA se mantenga alineada con las necesidades del Sistema Nacional de Salud y con los objetivos de acceso de los pacientes.

El presidente de EUPATI España, David Trigos situó el despliegue del Reglamento europeo de HTA y del futuro RD de ETS en una clave claramente política y social. Trigos defendió que este nuevo marco debe entenderse como una oportunidad para colocar de forma efectiva las necesidades de las personas con enfermedades en el centro de las decisiones, y no como un mero ejercicio técnico o administrativo. En este sentido, subrayó que la participación de los pacientes no puede limitarse a una presencia formal, sino que debe construirse sobre la capacidad de aportar propuestas, conocimiento y valor real al sistema, contribuyendo a reducir inequidades en el acceso y a legitimar las decisiones públicas. Reconoció que el proceso no estará exento de errores, pero apeló a mantener una implicación responsable y continuada para avanzar hacia un sistema de evaluación más justo, transparente y orientado a resultados relevantes para los pacientes.