Entre las tareas que la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) desarrollará a lo largo de 2017 se encuentra la adaptación de sus estructuras a la nueva carga de trabajo y actividades adicionales que tendrá que asumir tras la salida del Reino Unido de la Unión Europea. Así se recoge en diversos apartados del Plan anual de trabajo de la Aemps para 2017.
La Agencia tiene previsto el desarrollo de una estrategia ante las implicaciones que el Brexit tendrá. Entre otras cuestiones, la Aemps considera importante que la estrategia se centre en “captar parte de la actividad que hasta el momento realiza el Reino Unido”, cuyos procedimientos y actividades se tendrán que redistribuir entre las demás agencias europeas. Además, se buscaría “adaptar y reconducir aquellas actividades de la Aemps que se van a ver afectadas por el Brexit, para que se sigan dando cumplimiento a las garantías que son responsabilidad de la Agencia y sus resultados no se vean afectados”.
Más allá de este asunto concreto, el Plan de trabajo de la Aemps se distribuye alrededor de seis líneas estratégicas que abordan aspectos tanto de información a los ciudadanos y usuarios en aspectos de garantías de calidad, seguridad, eficacia, accesibilidad e información de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos; así como mejorar la transparencia y comunicación de la Agencia con los usuarios.
Igualmente, la Aemps busca ser referente nacional e internacional en ámbitos de investigación, así como mejorar la gestión económica y organizativa del modelo de agencia estatal. Por otro lado, la agencia considera necesario mejorar sus recursos y capacidades así como avanzar en la creación de un plan de acción 2017-2020 para incorporar los nuevos retos y mandatos de la regulación.
En cuanto a las tareas concretas que la Agencia se ha planteado para el presente ejercicio cabe destacar la intención de “desarrollar y desplegar el plan de garantías de abastecimiento de medicamentos con el objetivo de disminuir el número de medicamentos con problemas de suministro con impacto asistencial”.
Además, la Aemps quiere “potenciar los informes de posicionamiento terapéutico (IPTs) de los medicamentos y su uso en el Sistema Nacional de Salud manteniendo los plazos previstos para su evaluación”.
Líneas estratégicas de la Aemps para 2017
1. Prestar a la ciudadanía las garantías de calidad, seguridad, eficacia, accesibilidad e información aplicables a los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos (alcanzar la eficacia en el desarrollo de las actividades que la Aemps lleva a cabo en cumplimiento de su misión).
2. Incrementar la satisfacción de los usuarios aumentando la transparencia, mejorando la comunicación y facilitando el acceso a la información (desarrollar las actividades con un enfoque de orientación al cliente).
3. Ser reconocidos como referente nacional e internacional por los grupos de interés y promover la investigación y la innovación (desarrollar la misión de la Aemps con una orientación de impacto social).
4. Mejorar la gestión económica y organizativa dentro del modelo de Agencia Estatal (ser eficientes en el desarrollo de las funciones en el ámbito de competencia de la Aemps).
5. Mejorar los recursos y capacidades de la Agencia mediante el desarrollo de las personas, la tecnología y las alianzas estratégicas (desarrollar las capacidades para lograr llevar a cabo la misión de la Aemps).
6. Dotar a la Aemps de un plan de acción 2017-2020 que de soporte a las estrategias anteriores y que marque las líneas de actuación para incorporar los nuevos retos y los mandatos de la regulación, teniendo en cuenta la sostenibilidad y viabilidad en las que la Agencia se tiene que desenvolver.
Igualmente, quiere “avanzar en el fraccionamiento de Fichas Técnicas y Prospectos de medicamentos de uso humano y aumentar la información clínica publicada incluyendo más atributos en el Nomenclátor y en CIMA”. En este sentido, la agencia ha habilitado ya la posibilidad de fraccionar la ficha técnica y prospecto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Este fraccionamiento tiene busca, por un lado facilitar la gestión documental en los procesos regulatorios nacionales, y por otro, una mejora en la información ofrecida desde la Aemps. Gracias a ello, estos documentos se encuentran ahora en formatos más manejables adaptándose su lectura a dispositivos móviles y permitiendo el indexado del texto en bases de datos en función de sus secciones, con lo que se facilita el acceso a la información de los medicamentos; además, en un futuro se desarrollarán funcionalidades que ayuden a realizar búsquedas textuales en estos documentos.
Por otro lado, la agencia tiene previsto “implementar y desarrollar las acciones descritas en el Plan Nacional de Resistencias a los Antibióticos previstas para el 2017 para medicamentos de uso humano y veterinarios”, así como participar “activamente en las 11 prioridades del plan multianual de trabajo de los HMA siendo líderes en la prioridad de Better Use of Medicines y actuando como colíder en las prioridades de Availability of Medicines e implementación de la estrategia de telemática. Igualmente, busca liderar el grupo de trabajo de Timely Access que se encuadra dentro de la prioridad de innovación y acceso a nuevos medicamentos; impulsar y promover la participación en la Red Europea de Innovación de Medicamentos (EU Innovation Network) e incrementar la participación española en los procedimientos coordinados de autorización de Ensayos clínicos a nivel europeo (VHP).
Otros aspectos en los que la Aemps trabajará a lo largo de 2017 será en el establecimiento de documentos marco de relaciones con pacientes, profesionales sanitarios y academia; organizar un call for experts para profesionales sanitarios y para pacientes; organizar reuniones con partes interesadas y asumir EUPATI España como actividad formativa de pacientes dando soporte logístico y de conocimiento a cinco actividades formativas.
Por último, prevé elaborar el Plan de Acción 2017-2020 para marcar las líneas de actuación e “incorporar los nuevos retos y los mandatos de la regulación, teniendo en cuenta la sostenibilidad y viabilidad en las que la Agencia se tiene que desenvolver”.
En este sentido, además de las adaptaciones necesarias a causa del Brexit, prevé dotar de nuevos recursos a la Aemps, la reestructuración de tasas, o incorporar las actuaciones que desarrolle la Oficina de Innovación y Conocimiento sobre medicamentos. Este plan de acción irá acompañado de los desarrollos normativos específicos para su implantación.
Nicolas Gonzalez Casares: