Farmacias alertan de que el APL vacía de contenido el acto profesional de dispensación

El XXXI Congreso Nacional de Derecho Sanitario se ha celebrado en Madrid como un encuentro de referencia para más de 700 juristas, sanitarios, gestores y expertos en políticas públicas, en el que se han debatido los principales retos normativos, éticos y de gobernanza que afronta la sanidad en un contexto marcado por la digitalización, las nuevas tecnologías y la creciente complejidad regulatoria.

En este sentido, la mesa redonda financiación, dispensación y accesibilidad a la prestación farmacéutica en la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF) tuvo de moderador a Jordi de Dalmases Balañá, vicepresidente del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, quien explicó el contexto y los objetivos del anteproyecto de la (APL) además de las principales implicaciones y novedades en financiación, dispensación y accesibilidad, asegurando que este anteproyecto ha generado controversias, pero es muy importante su actualización al llevar dos décadas vigente.

Álvaro Echevarría Juara, director de la Asesoría jurídica del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos comentó que una de las mayores innovaciones del APL es, precisamente, este derecho del paciente a elegir un medicamento dentro de un grupo de medicamentos, pero su valoración no es muy positiva.

“Si la ley del medicamento vigente dice que el médico prescribe un medicamento y el farmacéutico, conforme a los criterios técnicos dentro de un grupo de medicamentos con las mismas características y principio activo, dispensa el más barato. Ahora lo que puede suceder, con el nuevo régimen que propone la ley es que el paciente tiene derecho a elegir dentro de una agrupación no tan homogénea. “Esto genera, desde el punto de vista del paciente, tomar una decisión sobre cuestiones que tienen impacto clínico. En lugar, de tomar la decisión los profesionales sanitarios que están atendiendo al paciente”. Álvaro Echevarría Juara aseguró que no se puede hablar de este derecho del paciente sino se tiene en cuenta los precios seleccionados, “este derecho se ha establecido para poder implantar el sistema de precios seleccionados”.

Aseveró que, para los profesionales, vacía de contenido el acto de dispensación que requería ese proceso técnico del farmacéutico, “por cuestiones de disponibilidad, eficiencia del sistema y de la regulación del medicamento más apropiado para el paciente. Para el sistema, evidentemente, esto se hace con una finalidad expresada en la memoria del anteproyecto, intentar capturar los beneficios para el sistema que se deriven de trasladar la presión competitiva de la industria farmacéutica hacia los pacientes. Yo creo que ahí el sistema tampoco va a conseguir grandes ventajas, si se llega a implantar esta medida. Y me explico, lo primero porque está por ver que vaya a tener ese impacto en que los pacientes vayan a decidirse por esos medicamentos que tienen un precio distinto. Lo segundo porque yo creo que al trasladar la presión competitiva a la parte del paciente en el ámbito de los medicamentos se pueden generar dinámicas que no favorecen precisamente el uso racional de los medicamentos”.

Por su parte, De Dalmases consideró que el APL mantiene como objetivo principal la protección de la salud pública garantizando la calidad, la seguridad, el uso racional y el acceso equitativo de los medicamentos y productos sanitarios, que requieren una regulación distinta desde su autorización hasta su dispensación. “En el acceso a la innovación uno de los objetivos que persigue este anteproyecto es adaptar la normativa a los nuevos avances científicos, adoptando soluciones en materia de innovación, acceso y sostenibilidad. Dentro del Plan Recuperación, Transformación y Resiliencia (PRTR) que tenemos se incluye la elaboración de una estrategia en la industria farmacéutica que contemplará tres ejes básicos (acceso, fomento de investigación y asegurar la competitividad del sector) que serán elementos guía de las políticas públicas, con los pacientes y las necesidades de la sociedad como elemento tractor”, dijo.

Declaró que el sistema sanitario español ha dado muestras de su eficacia al tener unos resultados sólidos con un nivel de gasto contenido a pesar del crecimiento de la población, la cronicidad, etc. “La posición del Consejo General con respecto a esta ley es que este APL mantenga, como objetivo principal, la protección de la salud pública, centrándose en garantizar la seguridad y la calidad de medicamentos y productos sanitarios y el acceso equitativo a los mismos, manteniendo un enfoque basado en el uso racional. Esto que parece tan ‘bonito’ debemos añadirle las incoherencias que hemos encontrado e impugnado”.

Aseguró que los principales propósitos que motivan esta revisión son alinear el marco legal español con la intensa actividad regulatoria desplegada por la Unión Europea; afrontar los retos actuales como la digitalización, el suministro y desde el punto de vista de la prestación farmacéutica, equilibrar la entrada de nuevos medicamentos, la penetración de genéricos y biosimilares y la recuperación de viejos medicamentos con la sostenibilidad del sistema sanitario y el fomento de la innovación en nuestro país.

Jacobo Fernández Álvarez, secretario General Técnico del Ministerio de Sanidad comentó el estado y tramitación de la Ley de los medicamentos y productos sanitarios aportando información sobre algunas actualizaciones. Así destacó que la primera actualización es en los reglamentos. Por ejemplo, en los ensayos clínicos, en la que se han introducido una serie de aspectos regulatorios en materia de definiciones. Un segundo bloque es la oportunidad que exigía la actualización, así comentó que en el título primero se introducen obligaciones de notificación para el caso de declaración de emergencia de salud pública y acontecimientos graves, “incorporando productos de cuidado personal, la introducción del régimen jurídico de las unidades de salud y farmacia, estableciendo una correspondencia entre la farmacopea española y la europea”. Matizó que se intentan reforzar las garantías de las mediciones públicas que deben cumplir para poner a disposición de los profesionales sanitarios, pacientes y público en general, una información independiente, de alta calidad, siendo reconocida como fuente primaria de información relevante para la toma de decisiones. En este sentido, “se clasifican algunos aspectos, como la información de profesionales, la publicidad de los medicamentos de uso humano destinados al público en general, el papel de la receta, de las órdenes de dispensación, etc.”.

También explicó la importancia de la creación de los consejos de coordinación farmacoterapéuticos con la participación de los profesionales sanitarios relacionados con el acceso en una zona básica de salud, incluyendo a los profesionales farmacéuticos. “El anteproyecto de ley también obliga a prestar especial atención a las farmacias situadas en zonas rurales, económicamente deprimidas, por la España vaciada, como elemento de equidad sanitaria”.

En cuanto a la dispensación, Jacobo Fernández Álvarez expuso que se ha cambiado el texto inicial con las aportaciones recibidas por parte del sector. Aun así, explicó que el farmacéutico podrá dispensar el medicamento prescrito o en los agrupados en base al nomenclátor, recayendo la elección en el paciente. “cuando el medicamento no se encuadre dentro del conjunto de medicamentos de precios seleccionados para la financiación, podrá abonar la diferencia con respecto al medicamento prescrito. Esta novedad, que es muy importante, al margen de la crítica sirve para elevar el protagonismo del paciente dentro del sistema, para lo cual tanto las administraciones como los propios profesionales sanitarios, médico y farmacéutico, deberán potenciar sus acciones para hacer llegar al paciente esta información relevante. Por otro lado, y no se oculta, pretende generar una mayor competencia”.

Visión de la industria

Por su parte, Ana Bosch Jiménez, directora del departamento jurídico de Farmaindustria recordó que el pasado mes de abril el sector de la industria farmacéutica emitió un comunicado poniendo de manifiesto los inconvenientes del sistema de precios seleccionados para el conjunto del Sistema Nacional de Salud. Explicó que estamos en una situación compleja desde el punto de vista geopolítico por lo que es necesario, como ya ha dicho el Informe Draghi, tener una normativa que ofrezca seguridad a todos los sectores, “no nos podemos permitir regulaciones que generen incertidumbres y pérdidas de inversión”.

Al respecto de los inconvenientes comentó que, en la dinámica del sistema de precios de referencia, la industria ve, sobre todo, la falta de predictibilidad, “para un empresario es imposible hacer una mínima previsión de producción si cada seis meses un medicamento esté sujeto al sistema de precios seleccionados y no puede variar el precio. La consecuencia inmediata puede ser el cierre de plantas de producción, pérdida de empleos o la falta de garantía del suministro. Estamos compitiendo con mercados de fuera de la Unión Europea que no están sujetos a esta normativa de seguridad social, normativa ambiental, etc. Esas empresas pueden ir a un sistema de subastas y tirar los precios literalmente”.

Por ello, la Industria ha propuesto un sistema de precios dinámicos que pueden generar ahorro y competitividad real entre empresas, “creo que un sistema predecible que dé seguridad y que los actores puedan acomodar su producción y sus inversiones a las bajadas de precios producirían la entrada de nuevas empresas en medicamentos genéricos o biosimilares, de manera que las reducciones de precios fueran graduales en función de la entrada de estas nuevas empresas, que representarían también una cuota de mercado correspondiente”.

Por último, Elena Casaus Lara, secretaria General de la Asociación Española de Medicamentos Genéticos (Aeseg) reclamó con urgencia la revisión del umbral de los precios de referencia que según establece el Real Decreto 177/2014, en su artículo 4, establece un umbral mínimo de 1,6 euros de precio de referencia industrial, “esto ha llevado a una erosión de precios que hace que los medicamentos sean prácticamente inviables comercialmente. Debido al incremento de costes que estamos sufriendo de la industria química, el aumento de costes energéticos por la Guerra de Ucrania, el aumento de costes de las materias primas, y eso lo está absorbiendo la propia industria”.

En cuanto al sistema de precios seleccionados dijo que hay que tener en cuenta, que este sistema va a operar, como muy bien plantea el proyecto de ley, en la segunda fase de vida de un medicamento. “Los medicamentos tienen una primera fase, que es cuando entran los innovadores, protegidos por patente y los periodos de protección de datos y de mercado, pero cuando todas esas protecciones finalizan es cuando entran los genéricos y biosimilares. Lo que no se puede negar es que esas bajadas de precio de los medicamentos de referencia de marca se producen en los genéricos y biosimilares. Por lo tanto, si no se fomenta el uso de genéricos y de biosimilares haremos de España un país poco atractivo para invertir y producir. En España ahora mismo tenemos una cuota de mercado de genéricos estancada desde hace 20 años en un 42%, cuando en los países donde se fomenta el uso de este tipo de medicamentos están en torno al 70-80%”. Elena Casaus Lara comentó que desde laAsociación Española de medicamentos Genéticos se ha hecho llegar una propuesta al Ministerio de Sanidad, parecida a la que ha realizado Farmaindustria, del sistema de precios dinámicos con el objetivo de dinamizar esa cuota de mercado.