SANT votará el 18M la ratificación del acuerdo de trílogos del paquete farmacéutico

El Comité de Salud Pública del Parlamento Europeo (SANT) votará el próximo 18 de marzo la ratificación del acuerdo político alcanzado en los trílogos sobre la reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. Se trata del primer paso formal tras el compromiso alcanzado entre Parlamento Europeo, Consejo y Comisión en diciembre de 2025, que ha permitido cerrar la negociación del paquete farmacéutico, la revisión más amplia del marco regulatorio farmacéutico europeo en más de dos décadas y que consta de una directiva y un reglamento.

Tras la aprobación de SANT aún queda por completar parte del proceso legislativo europeo que incluye la revisión jurídico-lingüística y traducción a todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, así como la votación formal por parte del pleno del Parlamento Europeo y el Consejo.

Una vez aprobada definitivamente, la legislación se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea y entrará en vigor a los veinte días de su publicación. No obstante, la aplicación general del nuevo marco regulatorio no será inmediata. El calendario previsto establece, como regla general, un periodo transitorio de veinticuatro meses antes de que las nuevas normas sean aplicables, sin perjuicio de que determinadas disposiciones puedan quedar sujetas a plazos específicos.

Acuerdos definitivos del paquete farmacéutico

El elemento central de la negociación fue el rediseño del sistema de protección regulatoria de los medicamentos innovadores, que determina los periodos de exclusividad de la innovación frente a la competencia de genéricos o biosimilares.

La propuesta inicial presentada por la Comisión Europea planteaba una reducción del periodo estándar de protección regulatoria con el objetivo de facilitar la entrada más temprana de medicamentos genéricos y biosimilares en el mercado europeo. En ese esquema, el periodo básico de protección de datos se situaba en seis años, con la posibilidad de ampliarse mediante incentivos regulatorios vinculados a determinados objetivos de política sanitaria. El Parlamento Europeo mostró desde el inicio reservas respecto a esa reducción y defendió un sistema con periodos de protección más amplios (hasta 7,5 años iniciales) y condiciones más definidas para acceder a las extensiones de exclusividad.

El acuerdo alcanzado finalmente en los trílogos mantiene un esquema basado en ocho años de protección de datos regulatorios, acompañado de un periodo estándar de mercado de un año, lo que sustituye el modelo tradicional de ocho años de protección de datos más dos años de exclusividad de mercado. Además del periodo básico, el sistema incorpora incentivos adicionales que pueden ampliar la protección regulatoria combinada hasta un máximo de 11 años en determinadas circunstancias. Entre esas condiciones se incluyen situaciones en las que el medicamento responda a necesidades médicas no cubiertas o en las que se desarrollen ensayos clínicos comparativos que aporten evidencia adicional.

Definición de necesidades médicas no cubiertas

La definición de las necesidades médicas no cubiertas fue otro de los aspectos más controvertidos de la negociación, debido a su impacto directo en el acceso a los incentivos regulatorios previstos en la reforma.

Durante el debate legislativo, el Parlamento Europeo y diversos grupos de interés defendieron una definición amplia del concepto que incluyera no solo indicadores de mortalidad o morbilidad, sino también elementos relacionados con la calidad de vida de los pacientes, la disponibilidad de tratamientos alternativos o los datos reportados por pacientes.

Por su parte, el Consejo y varios Estados miembros se mostraron partidarios de una definición más restrictiva o menos vinculante, ante la preocupación de que una interpretación demasiado amplia pudiera ampliar excesivamente el acceso a incentivos regulatorios.

El resultado final del acuerdo refleja un equilibrio entre ambas posiciones, manteniendo el concepto como uno de los elementos centrales del sistema de incentivos, aunque con criterios cuya aplicación seguirá siendo objeto de debate en el desarrollo del nuevo marco regulatorio.

Incentivos frente a la resistencia antimicrobiana

Otro de los elementos relevantes del paquete legislativo es la introducción de mecanismos específicos destinados a estimular el desarrollo de nuevos antimicrobianos, un ámbito en el que las instituciones europeas coinciden en que los incentivos actuales no han sido suficientes para sostener la investigación y el desarrollo.

La reforma incorpora un sistema de cupones transferibles de exclusividad de datos destinado a recompensar el desarrollo de antimicrobianos considerados prioritarios. Este instrumento permitiría al titular del medicamento obtener una extensión de exclusividad regulatoria que podría aplicarse a otro medicamento de su cartera o transferirse a un tercero.

El acuerdo alcanzado en los trílogos introduce, sin embargo, diversas restricciones destinadas a limitar el impacto de este mecanismo sobre el mercado farmacéutico. Entre ellas figura la limitación del número total de cupones disponibles, que no podrá superar cinco vouchers en todo el sistema, reduciendo la propuesta inicial, que se estableció en 10.

El sistema también incorpora un límite de facturación máxima anual en la Unión Europea de 490 millones de euros para los medicamentos a los que se aplique el voucher, con el fin de restringir su uso en fármacos con grandes volúmenes de ventas y contener el impacto potencial sobre el gasto farmacéutico y la competencia de genéricos y biosimilares.

Acceso en la UE-27

Otro de los elementos centrales de la reforma ha sido el intento de vincular los incentivos regulatorios con el acceso efectivo a los medicamentos en todos los Estados miembros. La propuesta inicial de la Comisión Europea planteaba condicionar parte de los periodos de protección regulatoria a que los medicamentos autorizados estuvieran disponibles en todos los países de la Unión Europea en un plazo determinado tras su autorización, con el objetivo de reducir las diferencias de acceso entre Estados miembros.

Durante la negociación legislativa, esta obligación fue uno de los puntos más controvertidos. Algunos Estados miembros y parte del Parlamento Europeo, consideraban necesario introducir mecanismos que incentivasen la comercialización en todos los mercados europeos, mientras que la industria farmacéutica advertía de que imponer una obligación estricta de lanzamiento en los 27 países podría resultar inviable desde el punto de vista comercial y regulatorio. El acuerdo final de los trílogos suaviza este planteamiento inicial y vincula los incentivos regulatorios al acceso a los medicamentos en los Estados miembros, pero sin establecer una obligación absoluta de comercialización en todos los mercados de la Unión.