El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorización de comercialización en la Unión Europea para mCombriax. Se trata de una vacuna de ARN mensajero destinada a la protección de personas de 50 años o más contra covid y gripe estacional. Esta decisión supuso un hito al ser la primera vez que se propuso un fármaco combinado de estas características para su uso en territorio europeo.
Tanto el COVID-19 como la gripe son enfermedades infecciosas que afectan principalmente al sistema respiratorio y pueden causar síntomas sistémicos. Según los datos facilitados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta el uno de febrero de 2026 se registraron 281.728.062 casos de Covid-19 en Europa. Por su parte, la gripe estacional representó una carga significativa con hasta 50 millones de casos sintomáticos anuales en el Espacio Económico Europeo. La coinfección por ambos virus puede derivar en una enfermedad más grave que la infección por un único patógeno.
El mecanismo de acción de esta nueva alternativa terapéutica consistió en preparar al organismo para defenderse mediante instrucciones de ARN mensajero. Estas instrucciones permitieron la producción de proteínas presentes en el SARS-CoV-2 y en diversas cepas de influenza. En concreto, la vacuna se dirigió contra los tipos A-H1N1, A-H3N2 y el linaje B de Victoria. Como primera opción combinada, el fármaco ofreció la posibilidad de contar con una única inyección para ambas patologías.
Evidencia clínica y seguridad
La composición de la vacuna se basó en las recomendaciones emitidas por la propia agencia para el periodo 2023/2024 respecto al componente del COVID-19, mientras que las cepas de la gripe siguieron las directrices de la organización internacional para dicho ejercicio. No obstante, las autoridades previeron que la formulación se actualice de forma regular para adaptarse a las variantes virales circulantes en la comunidad.
Para recomendar la autorización, el comité evaluó los datos de un estudio principal realizado con 8.000 participantes. Los resultados reflejaron que los niveles de anticuerpos generados por el nuevo fármaco no resultaron inferiores a los observados en personas que recibieron Spikevax junto con Fluzone HD o Fluarix. Asimismo, un estudio paralelo con una vacuna de ARN mensajero centrada solo en el componente gripal confirmó que fue capaz de desencadenar una respuesta inmune adecuada.
Respecto al perfil de seguridad, las reacciones adversas más frecuentes afectaron a más de una de cada diez personas. Entre estos efectos figuraron el dolor en el lugar de la inyección, cansancio, mialgias, artralgias y cefaleas. También se notificaron escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y fiebre. El inicio mediano de estas reacciones ocurrió a los dos días del pinchazo, con una duración media de tres jornadas.
Nuevas opciones terapéuticas
El dictamen positivo para mCombriax se enmarcó en una reunión donde el organismo asesor propuso la aprobación de un total de 12 medicamentos. Entre ellos destacó Ojemda, destinado al tratamiento del glioma pediátrico de bajo grado en pacientes desde los seis meses. Este fármaco recibió una autorización de comercialización condicional como terapia oral de administración semanal.
En el ámbito de las enfermedades raras, el comité emitió una opinión positiva bajo circunstancias excepcionales para Xolremdi. Este medicamento se dirigió al tratamiento del síndrome WHIM en pacientes de al menos 12 años, una condición hereditaria que afecta al funcionamiento del sistema inmunitario. Por otro lado, Palsonify obtuvo el respaldo para tratar la acromegalia, mientras que Rhapsido se posicionó como opción para la urticaria crónica espontánea.
La oncología y las enfermedades neurológicas también sumaron nuevas alternativas. Onerji recibió el visto bueno para el párkinson avanzado y Acoziborole Winthrop se recomendó para el tratamiento de la enfermedad del sueño en países fuera de la Unión Europea. Esta última evaluación se tramitó bajo el procedimiento 'EU-Medicines for all'.
Biosimilares y ampliaciones
La jornada concluyó con la recomendación de seis medicamentos biosimilares. Para el tratamiento de la diabetes se propusieron Bysumlog y Dazparda. En patologías inflamatorias y autoinmunes, el comité respaldó a Fubelv, Tuyory y Zandoriah, mientras que Poherdy se orientó al abordaje del cáncer de mama.
Además de las nuevas moléculas, el CHMP propuso ampliar las indicaciones de seis fármacos ya autorizados. Entre estas extensiones sobresalió el uso de Dupixent para la urticaria crónica espontánea en población pediátrica y Jorveza para la esofagitis eosinofílica en menores de edad. Otras ampliaciones afectaron a medicamentos como Keytruda, Olumiant, Scemblix y Stelara.
Tras este paso intermediario, la opinión del comité se remitió a la Comisión Europea para que adopte la decisión final sobre la autorización de comercialización. Una vez concedida, cada Estado miembro determinará las condiciones de precio y reembolso dentro de sus respectivos sistemas nacionales de salud. La nueva vacuna representó una opción adicional para las campañas nacionales de vacunación que las autoridades sanitarias decidan implementar.
Lilisbeth Perestelo: 
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE):