La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) elaborará a lo largo del presente ejercicio su nuevo Plan Estratégico 2019-2020, que “marcará sus líneas de actuación para incorporar los nuevos retos y los mandatos de la regulación, teniendo en cuenta la sostenibilidad y viabilidad en que tiene que desenvolverse”. Así se recoge en el Plan Anual de Trabajo 2018 que la agencia acaba de hacer público.
El nuevo Plan Estratégico de la Aemps es una de las principales novedades de la actualización del plan de trabajo de la agencia y ha sido ya redactado aunque se encuentra “en discusión en el seno del Consejo de Dirección”. Este documento deberá incluir un “análisis del medio en el que opera la AEMPS, sus objetivos estratégicos y tácticos para dar cumplimiento a su misión y visión, así como la descripción general de la planificación de su actividad que se desarrollará en los diferentes planes anuales de trabajo”.
Este Plan Estratégico también tiene como objetivo adaptar a la agencia a un entorno de cambios continuos, como pueden ser “las implicaciones que tendrá la salida del Reino Unido de la UE (Brexit) sobre la actividad de la Aemps y del resto de Estados Miembros en la regulación de medicamentos, la obligatoriedad de alinear su estrategia a la europea así como las consecuencias de la nueva regulación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El Plan de trabajo de la Agencia incluye otros seis apartados que se agrupan bajo los siguientes epígrafes: 1. Garantizar a la ciudadanía la calidad, seguridad, eficacia, accesibilidad e información de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos; 2. Incrementar la satisfacción de los usuarios aumentando la transparencia, mejorando la comunicación y facilitando el acceso a la información; 3. Ser reconocidos como referente nacional e internacional por los grupos de interés; 4. Apoyar la innovación y la investigación; 5. Mejorar la gestión económica y organizativa dentro del modelo de Agencia Estatal; 6. Mejorar los recursos y capacidades de la Agencia mediante el desarrollo de las personas, la tecnología y las alianzas estratégicas.
Entre las novedades que anuncia la Aemps para este ejerccio se encuentran el incremento en un 10% el número de inspecciones incluidas en los programas de Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) humana y veterinaria y un 10% el número de inspecciones de ensayos clínicos de BPC Fase I de bioequivalencia/biodisponibilidad.
Por otro lado, la Agencia espera promover, dentro del ámbito de sus competencias, “un ambiente que promueva los ensayos clínicos y los estudios observacionales con medicamentos”. A este respecto, prevé poner en marcha el nuevo sistema para la gestión de estudios observacionales postcomercialización de medicamentos de uso humano, y nueva aplicación de medicamentos en situaciones especiales.
En cuanto a los Productos Sanitarios y Cosméticos, la agencia rediseñará los sistemas de información para dar cumplimiento a los nuevos Reglamentos Europeos. Además, mejorará la aplicación de licencias de instalaciones de productos sanitarios para productos sanitarios a medida y la aplicación de vigilancia de productos sanitarios. Asimismo, pondrá a disposición de empresas, profesionales sanitarios y pacientes el sistema electrónico de notificación de incidentes al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
