El Ministerio de Sanidad, a través de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, ha puesto en marcha el proceso para la elaboración de un Real Decreto destinado a regular la promoción, publicidad, patrocinio y comercialización de sucedáneos de leche materna. El departamento que dirige la Secretaría de Estado de Sanidad publicó el documento de consulta pública previa para recabar la opinión de los sujetos y organizaciones afectados antes del 5 de marzo de 2026.
La iniciativa legislativa surge ante la necesidad de avanzar en el cumplimiento del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna aprobado en 1981 por la Asamblea Mundial de la Salud. Según los antecedentes aportados por el ministerio, la legislación vigente en España solo incluye algunas de las provisiones de dicho código, lo que otorgó al país una puntuación de 32 sobre 100 en el informe de situación de la Organización Mundial de la Salud de 2024.
El nuevo marco regulatorio estatal pretende complementar el Reglamento 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, así como el Reglamento Delegado 2016/127. El texto administrativo señaló que, mientras las normas europeas se centran en la composición y el etiquetado, el Real Decreto abordará de forma integral las prácticas comerciales.
Limitaciones en centros sanitarios
El proyecto normativo identificó la promoción indebida de sucedáneos como un factor que reduce las tasas y la duración de la lactancia natural. En 2023, la Encuesta Nacional de Salud reflejó que un 46,9 por ciento de los niños recibió lactancia materna exclusiva durante seis meses, una cifra considerada subóptima por las autoridades sanitarias.
Para revertir esta situación, el ministerio propuso regular la promoción en los centros sanitarios, que no podrán ser utilizados para publicitar productos incluidos en el código. Asimismo, el proyecto de Real Decreto buscó garantizar que los centros sanitarios adquieran los productos necesarios para los lactantes no amamantados mediante los canales normales de compra.
Transparencia y patrocinios
Uno de los pilares de la norma es la regulación de la relación entre la industria y los profesionales sanitarios. Sanidad planteó prohibir cualquier donación o patrocinio al sistema sanitario por parte de compañías que vendan sucedáneos de leche materna y productos relacionados, como biberones y tetinas. Esta restricción afectó tanto a las personas profesionales sanitarias como a las asociaciones profesionales del sector.
Además, el texto estableció la obligatoriedad para los profesionales de la salud de declarar cualquier contribución a su favor que reciban de fabricantes y distribuidores. Estas medidas se alinearon con el 'Plan Estratégico Nacional para la Reducción de la Obesidad Infantil 2022-2030' (PENROI), que incluyó el desarrollo de un código de buenas prácticas comerciales y transparencia en el entorno sanitario.
Regulación del entorno digital
La norma puso especial énfasis en la adaptación al entorno digital. El ministerio detectó un crecimiento exponencial del marketing en redes sociales y mediante personas de influencia. Sanidad consideró indispensable regular estas nuevas formas de comunicación comercial para evitar que eludan las restricciones aplicables a los medios de comunicación tradicionales.
El objetivo de la norma fue asegurar que las familias reciban información objetiva y científica, libre de intereses comerciales. Sanidad argumentó que la alimentación con sucedáneos no estuvo exenta de riesgos, mientras que la lactancia natural presentó beneficios como la reducción del riesgo de sufrir leucemia, diabetes y obesidad en los lactantes, así como menor riesgo de cáncer de mama y ovario en las mujeres.
Soluciones normativas necesarias
El documento de consulta previa descartó soluciones no regulatorias debido a que el cumplimiento parcial del Código Internacional de la OMS se mostró ineficaz. El Ministerio de Sanidad recordó que el Real Decreto 867/2008, que regulaba anteriormente estos aspectos, quedó inaplicable y superado por la entrada en vigor de la normativa europea de aplicación directa.
La oportunidad de esta aprobación se fundamentó también en el séptimo examen del Comité de los Derechos del Niño de Naciones Unidas a España realizado en 2026. Este organismo identificó como recomendación la aplicación plena del código internacional. Con este Real Decreto, el Gobierno pretendió establecer un sistema de vigilancia de la aplicación de la norma para garantizar su cumplimiento y sancionar los posibles incumplimientos detectados en el mercado nacional.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: