El Ministerio de Sanidad quiere plasmar en los proyectos normativos que está trabajando (Ley de Garantías, RD de evaluación, etc…) para dotar al biosimilar de un “marco que promueva la competencia y asegure la viabilidad de este mercado en el largo plazo”. Así lo ha asegurado el Secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, durante su participación en la jornada ‘Impacto de los biosimilares en la sostenibilidad y en el acceso’, organizada por Biosim en el Congreso de los Diputados y en la que participaron miembros de las comisiones de Sanidad de ambas cámaras legislativas.
Padilla se mostró partidario de dar entrada a estos fármacos y de garantizar su mercado. En su opinión el valor del biosimilar se puede resumir en cuatro factores esenciales para la sociedad: sostenibilidad, acceso, innovación y clínico.
La tónica de valorización de estos fármacos ha sido seguida por la totalidad de los participantes en esta jornada, que tuvo también un objetivo formativo, al ofrecer a los diputados y senadores, además de algún parlamentario autonómico que acudió a la cita, el fundamento y razón de ser de estos fármacos.
Agustín Santos, presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, ha inaugurado la Jornada, resaltando la importancia que estos medicamentos tienen para el Sistema Nacional de Salud por su contribución a la sostenibilidad y el acceso.
En la inauguración participó también Joaquín Rodrigo, presidente de Biosim, quien ha expresado su gratitud a la cámara baja por albergar “esta iniciativa que pretende acercar a los parlamentarios la evidencia sobre cómo los biosimilares impactan en la sostenibilidad y acceso temprano a medicamentos biológicos”. En palabras de Rodrigo, “es parte indispensable de nuestra labor, divulgar sobre este tipo de medicamentos entre todos los agentes del sector, y el poder legislativo es, sin duda, uno de los más relevantes”.
En la jornada se celebró una mesa redonda moderada por Encarna Cruz, Directora General de BioSim, que ha resaltado la importancia de conocer la cadena completa del biosimilar desde lo regulatorio a lo asistencial. La mesa ha contado con las intervenciones de Sol Ruiz, jefa de División de Medicamentos Biológicos y terapias Avanzadas de la Aemps; Maria José Calvo, subdirectora de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, y Cecilia Martínez, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
Ruiz ha destacado en su intervención las garantías regulatorias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares, así como el robusto sistema de farmacovigilancia puesto en marcha en Europa para todos los fármacos biológicos que han demostrado que biosimilar y original son equivalentes e intercambiables desde un punto de vista científico.
Calvo ha expuesto la política integral de biosimilares en marcha en el Servicio Madrileño de Salud que incluye indicadores de uso en los contratos de gestión con sus hospitales, un observatorio de datos de uso global de biosimilares por hospitales según su complejidad, y la financiación de proyectos hospitalarios que tengan como objetivo la mejora de sus tasas de uso para generar eficiencias en el gasto farmacéutico. Este último ejemplo sigue la estela de iniciativas británicas de incentivo al biosimilar de estilo “ganancias compartidas”.
Martínez ha finalizado la ronda de intervenciones abordando un concepto relativamente novedoso: el Early Treatment. En palabras de la presidenta de la SEFH, la llegada de medicamentos biosimilares al mercado ha permitido que, en aquellos pacientes en los que está indicado un fármaco biológico, el periodo entre el diagnóstico y el uso del biológico se acorte 19 meses.
El nuevo cociente coste/beneficio del biosimilar puede permitir que fármacos biológicos, antes relegados a terceras o cuartas líneas de tratamiento por su alto coste, pueda adelantarse y de este modo mejorar el resultado en salud de los biológicos.
Mercado sostenible
Jorge Mestre, economista de la Salud, ha impartido la conferencia “Visión holística de los biosimilares en Europa: ¿estamos creando un mercado sostenible?”. Según Mestre, el valor de los medicamentos biosimilares trasciende lo económico, pues ya se ha demostrado que además amplían el acceso de los pacientes y presentan innovaciones incrementales. No obstante, ha resaltado que para asegurar la presencia futura de medicamentos biosimilares se requiere de cambios regulatorios en cuanto a su financiación o adquisición pública y propone un sistema menos intervencionista que deje que sea el mercado el que opere con la entrada de biosimilares.
A continuación, ha tenido lugar un diálogo entre Roberto Saldaña, paciente de enfermedad inflamatoria intestinal y director de innovación de EUPATI España, y Ana Gutiérrez, Presidenta del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (Geteccu) y jefa de Sección del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante, donde es además responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII). El dialogo moderado por Isabel del Río, subdirectora de BioSim, ha puesto sobre la mesa el impacto que los medicamentos biológicos han tenido para los pacientes. Según Gutiérrez, la llegada de los biológicos a la EII "cambió por completo la calidad de vida de los pacientes”.
Después, la llegada de medicamentos biosimilares supuso un reto para los especialistas de EII que, gracias a la experiencia en vida real acumulada y compartida a través del GETECCU, los han incorporado en la práctica clínica habitual. Por su parte, Saldaña ha recalcado que biosimilar y original tienen la misma eficacia y seguridad para el paciente, y resalta que “los pacientes tienen confianza en la eficacia del medicamento biosimilar, pero deben ser informados de manera transparente cuando hay un cambio para disponer de la información completa”.
La clausura ha contado con la participación de la Presidenta de la Comisión de Sanidad del Senado, Mar San Martín, que ha valorado que la jornada formativa se haya realizado de manera conjunta para responsables de Sanidad en las cámaras legislativas. En palabras de San Martín, “es muy valioso que los parlamentarios seamos objetivo de estas iniciativas, pues nos ayudará a tomar decisiones informadas ante los proyectos legislativos sobre medicamentos que están ahora mismo siendo redactados y que llegarán a nuestras manos en los próximos meses”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: