Un ensayo para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda en UCI con aprotinina

El Instituto de Salud Carlos III ha aprobado una subvención de 450.000 euros para el desarrollo de un potente ensayo clínico independiente que va a liderar el Hospital General Universitario de Ciudad Real, dependiente del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, y que pretende demostrar la eficacia de un fármaco de reposicionamiento, como es la aprotinina, administrada de manera inhalatoria en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda con ventilación mecánica ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos.

El investigador principal de este estudio y jefe de servicio de Anestesiología y Reanimación del hospital ciudadrealeño, el doctor Javier Redondo, a señalado en el estudio participarán hasta doce Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) repartidas por toda la geografía nacional (Castilla-La Mancha, Comunidad de Madrid, Comunidad Valenciana, Cataluña, Castilla y León y Andalucía).

 Dentro de Castilla-La Mancha, además del Hospital General Universitario de Ciudad Real, colaborarán el Hospital Universitario de Toledo, el Complejo Hospitalario Universitario de Albacete y la Facultad de Medicina de Ciudad Real, de la Universidad de Castilla-La Mancha.

 Al tratarse de un estudio multicéntrico permitirá una mayor representatividad de la población con posibilidad de reducir sesgos geográficos o culturales. Además, contar con un mayor número de pacientes en el tiempo establecido mejorará la validez del estudio y se fomentará la colaboración entre los diferentes centros y profesionales sanitarios, mejorando la calidad de la investigación y la promoción de la innovación en el tratamiento de estas enfermedades con tanta prevalencia.

 El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es un proceso inflamatorio brusco e intenso de los pulmones que se manifiesta con insuficiencia respiratoria y precisa de intubación y ventilación mecánica invasiva en las Unidades de Cuidados Intensivos. Este síndrome, según explica el doctor Redondo, es un problema de salud pública que requiere de una mayor concienciación, prevención, investigación y atención multidisciplinar para reducir su impacto social.

 Hasta ahora no se ha demostrado que exista un tratamiento farmacológico específico para el SDRA. Sin embargo, como explica el doctor Redondo, “durante la pandemia apreciamos que la aprotinina inhalada mejoró los resultados clínicos en pacientes ingresados con Covid-19, ya que requirieron menos oxigenoterapia, tiempo de tratamiento y hospitalización. Además, con la administración inhalada no se registro ningún efecto o reacción adversa”.

Según señala el investigador principal, “la aprotinina es un fármaco de reposicionamiento barato, fácil de administrar y sin efectos secundarios por inhalación, por lo que se trata de una opción prometedora para el manejo del SDRA”.

Para corroborarlo se va a realizar un ensayo clínico de fase III y doble ciego, es decir, se compararán los resultados obtenidos en pacientes con tratamientos convencionales con aquellos que reciban la aprotinina inhalada. En ningún momento se conocerá qué fármaco recibe cada grupo, hasta el análisis final de los datos.

El Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario de Ciudad Real tendrá un papel relevante en el estudio ya que será el encargado de la preparación y distribución de la medicación para su administración inhalatoria en ambos grupos de tratamiento (grupo aprotinina y grupo control).

En el ensayo clínico también se recogerán muestras respiratorias para futuros análisis de Proteómica (estudio de la estructura y la función de las proteínas) que se llevarán a cabo por investigadores de la Unidad de Investigación Traslacional de la Gerencia de Atención Integrada de Ciudad Real y de la Facultad de Medicina de Ciudad Real. Dichos análisis podrían permitir esclarecer los diferentes fenotipos de SDRA que se pueden encontrar y la posible respuesta al tratamiento administrado.

Se espera reclutar entre todos los centros participantes alrededor de 200 pacientes con la citada patología durante un periodo de tres años. Actualmente, y en colaboración con la Plataforma SCReN del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), el estudio se encuentra en la fase de registro, aprobaciones y certificaciones correspondientes (Agencia Española del Medicamento o Comité de Ética de la Investigación con Medicamento, entre otras).

La aplicación de este nuevo fármaco inhalado (barato, fácil de administrar y sin efectos secundarios descritos para esta vía de administración) para el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguada podría ser una opción prometedora en el manejo de esta enfermedad.

Si se demuestra su eficacia y seguridad en este ensayo clínico, podría mejorar la evolución clínica y la morbi-mortalidad de los pacientes, así como su calidad de vida posterior al ingreso hospitalario. Su aplicabilidad y traslado a la práctica clínica dependerá de la evidencia científica generada y de la posterior aprobación por parte de las autoridades sanitarias pertinentes.