“Estamos en una posición estratégica para atraer ensayos pediátricos”

Federico Martinón, coordinador de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), ha concedido una entrevista a Diariofarma para hablar de la situación de la investigación clínica pediátrica en España y de cómo esta iniciativa puede contribuir a posicionar a nuestro país en este ámbito y atraer los ensayos hacia los hospitales españoles.

P. ¿Quién está detrás de la puesta en marcha de Reclip y qué fue exactamente lo que les llevó a impulsar esta iniciativa?

R. Comenzaba a barajarse la posibilidad de constituir una red europea de ensayos clínicos pediátricos, a través del programa IMI 2, y yo, que estoy metido en varios proyectos europeos, me interesé en cómo podíamos involucrarnos. En ese momento no había una estructura nacional para competir en este tipo de convocatorias, pese a que había hospitales donde ya teníamos experiencia en ensayos clínicos pediátricos. Pero, como país, teníamos serias lagunas. Contacté con los líderes del proyecto a nivel europeo y con otros referentes nacionales y nos decidimos a crear Reclip para cubrir el vacío que existía y poder competir en la convocatoria.

P. Y a partir de ahí...

R. Los hospitales que formábamos el grupo motor (12 de Octubre, La Paz, Clínico de Santiago, Vall d'Hebrón, Sant Joan de Déu, Clínico San Carlos y La Fe de Valencia) empezamos a trabajar para ponerlo en marcha. Firmamos un convenio de colaboración entre los centros más relevantes de ensayos clínicos y abrimos un espacio de expresión de interés, estableciendo unos criterios para que los hospitales interesados pudieran integrarse.

P. ¿Cómo está estructurada la Red? 

R. La Red está compuesta de una serie de centros nodales, que son los que más experiencia tienen en este tipo de ensayos. En esa lista arrancamos nosotros, el Clínico de Santiago, además del 12 de Octubre, el Clínico San Carlos, el Gregorio Marañón, La Fe, La Paz, el Universitario de Málaga, el Niño Jesús, el Ramón y Cajal, el Sant Joan de Déu, el Vall d'Hebron, el Virgen del Rocío y la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio). Luego se han incorporado el Universitario de Valencia, el de Cruces, el Severo Ochoa, el QuirónSalud Madrid, el HM Montepríncipe y el Reina Sofía. Además, hemos diseñado una serie de redes temáticas especializadas en áreas como la Neonatología, la Infectología o la Vacunología, a las que están adscritos los hospitales en función de su especialidad. Con estos mimbres, establecimos el punto de partida, elaborando una cartera de servicios, muy básica, pero con la que empezamos a funcionar y obtener recursos.

P. Porque, ¿de dónde saca los recursos Reclip?

R. Conseguimos que España estuviera en disposición de cumplir con los requisitos que exigía la IMI 2, y ahora somos parte de un macroproyecto europeo dotado con 132 millones de euros, la mayor partida hasta ahora dentro este programa de financiación. Además, ofrecemos una serie de servicios a los promotores, ya que los ensayos tienen asociadas unas inversiones que contribuyen a sostener a los centros. Ya hemos iniciado una docena de ensayos en el marco de la red y hemos firmado los primeros contratos. No obstante, nuestra aspiración es conseguir la autosostenibilidad.

P. ¿Y cuál es el plan para conseguirla?

R. Tenemos que buscar ayudas oficiales, vehiculizadas por el Instituto de Salud Carlos III. Ya hemos buscado su auspicio y hay una buena sintonía. Están interesados, pero, obviamente, este organismo no te financia sin más. Se tendrán que articular las convocatorias competitivas necesarias para ello.

P. ¿Qué otros apoyos han recabado hasta ahora?

R. Conseguimos el auspicio de Farmaindustria, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y de la Asociación Española de Pediatría (AEP). Se trata de un apoyo simbólico, no económico, el que nos brindan estas organizaciones. Además, en un tiempo récord conseguimos el reconocimiento de Enprema, la Red de Investigación Clínica Pediátrica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se encarga de acreditar a las redes de investigación europeas y nos dio la categoría máxima, calificándonos como red de excelencia.

P. ¿Cómo era la situación de la investigación clínica pediátrica en España antes de la creación de la Red?

R. Se produjo un cambio legislativo, que obligaba a los promotores a realizar un desarrollo pediátrico específico de los medicamentos. Hay que tener en cuenta que solo el 30% de los fármacos tienen una indicación pediátrica y, de ellos, menos del 50% habían obtenido la aprobación mediante estudios específicos en esta población. Pese a la modificación normativa, existía un cuello de botella consistente en el déficit de centros que cumplieran con los requisitos específicos para poder realizar esa investigación. El hecho de que no haya muchos niños con una enfermedad determinada obliga además a investigar en diferentes hospitales que no estaban conectados entre sí. Esto lo intentamos corregir con Reclip.

P. ¿Cómo se procede cuando surge la posibilidad de iniciar un ensayo clínico ahora? 

R. Lo que hemos hecho ha sido crear una ventanilla única y que el que quiera hacerlo acuda a ella y desde ahí se proceda la activación de todos los centros. A nivel nacional lo estamos coordinando desde Santiago. Cualquier CRO que quiera desarrollar una molécula en niños puede contactar con nosotros y solicitar nuestros servicios, desde la asesoría a la realización del ensayo, y con unos tiempos cada vez más reducidos.

P. Decía que habían comenzado por la Neonatología, la Vacunología y la Infectología, ¿no es así?

R. La idea es poder cubrir todos las áreas terapéuticas. Hemos empezado con aquellas áreas en las que teníamos más experiencia y donde éramos más atractivos, que, efectivamente, son Neonatología, Infectología y Vacunología. También Reumatología. Pero hay otras que habría que desarrollar, tanto a nivel nacional como europeo.

P. Dicho todo esto, ¿cómo definiría la situación actual de la investigación clínica pediátrica en España?

R. Pues sin caer en la autocomplacencia, diría que es muy positiva. Ya tenemos una red nacional, que gestiona una docena de ensayos clínicos, que está reconocida por la EMA, que ha obtenido financiación europea y que nos coloca en una posición estratégica para atraer ensayos clínicos pediátricos. Hasta ahora, estamos atrayendo ensayos en fase I, lo que nos convierte en el primer país que trabaja en la investigación de esas moléculas. Luego, que se realicen aquí las fases II y III implica la obtención de más recursos para la Red y también el acceso a fórmulas no comercializadas. El fin último de Reclip, nuestra razón de ser, es facilitar el acceso a nuevos fármacos para la población pediátrica. 

P. De los ensayos que están gestionando, ¿cuántos vienen de promotores privados y cuántos de independientes?

R. El 100% de promotor privado. Tenemos algunos de promotores independientes en fases de viabilidad. Pero es que, en general, el 95% de los ensayos son de promotores privados.

P. ¿Debería haber más investigación independiente?

R. La investigación independiente para el desarrollo de moléculas es prácticamente imposible, ya que el proceso completo implica una inversión de millones de euros. Por eso a veces se buscan modelos colaborativos. Cualquier desarrollo inicial necesita apoyos privados para pasar a la fase comercial, ya que el dinero que hay para investigación independiente es muy reducido. Yo creo que mientras haya transparencia, se expongan los conflictos de intereses y se busque la convergencia entre los intereses privados y los intereses académicos, ese modelo de colaboración puede ser positivo. Pero eso no quita para que la investigación independiente sea necesaria también para cubrir ciertos gaps, que es verdad que existen. En este sentido, tengo que decir que cada vez hay más recursos para, por ejemplo, investigar en indicaciones huérfanas. Están los fondos europeos, o los que ponen a disposición de los investigadores ONG potentes, como la de Bill Gates.