Analizar la situación del acceso a los medicamentos, aportar mejoras a los procesos de acceso rápido y de evaluación de tecnologías sanitarias, así como los de precio y financiación para reducir los tiempos de acceso, han sido algunos de los objetivos del curso de verano ‘Mecanismos de acceso temprano a la innovación y nuevos criterios de evaluación de medicamentos’ que ha tenido lugar en San Lorenzo de El Escorial en el marco de los cursos de verano de la Universidad Complutense de Madrid.
A lo largo de tres mesas de debate, un grupo de expertos ha realizado un análisis de la situación y ha aportado mejoras a un modelo que presenta déficits a la hora de acercar los medicamentos innovadores a los pacientes.
La primera de las mesas, bajo el título ‘Mecanismos de acceso rápido previos a decisión de financiación de medicamentos innovadores’, ha analizado las posibilidades de acceso desde que un medicamento es autorizado por la Comisión Europea hasta que consigue financiación y precio en España.
La mesa estuvo formada por Jorge Aboal, exdirector general de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud (Sergas); Julián Isla, miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA; Mónica Povedano, jefa de Sección de Neurofisiología del Hospital Universitari de Bellvitge; Antonio Gómez Outes, división de Farmacología y Evaluación Clínica del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos, y fue moderada por Isabel Pineros, directora del departamento de acceso de Farmaindustria.
El foco, en las necesidades del paciente
Jorge Aboal fue muy claro al establecer que el foco de las decisiones debe estar en “las necesidades asistenciales del paciente”, por lo que las administraciones deben poner a disposición de los clínicos “todas las herramientas necesarias para que el medicamento llegue al paciente cuanto antes”. Para ello, Aboal consideró que se debe interpretar de la forma más adecuada el Real Decreto 1015/2009 de medicamentos en situaciones especiales.
El exdirector general gallego consideró necesario diferenciar el acceso en sí a los medicamentos del procedimiento de financiación y precio, ya que se trata de evitar que haya pacientes que fallezcan “por un retraso burocrático estando disponible un medicamento”. Con él coincidió Mónica Povedano, que reclamó un acceso de los pacientes a los medicamentos independientemente de que haya habido un acuerdo de precio. “Hay que pensar en el paciente, no perdamos el norte”, zanjó.
Por su parte, Julián Isla planteó la necesidad de que las administraciones inviertan en informar a los pacientes, ya que si no “reclaman mal y lo hacen ante fármacos con eficacia cuestionable”. Isla también expuso las complicaciones y complejidad de nuestro modelo de prestación sanitaria con 17 sistemas diferentes, lo que hace que la industria nos empiece a ver como “un país complicado”, retrasando así el lanzamiento de sus productos a causa de esta complejidad.
Además, el representante de los pacientes planteó la importancia de que este colectivo esté involucrado en los procesos de decisión, ya que en muchos casos son los que plantean la falta de idoneidad en la financiación pública de medicamentos. De este modo, rechazó que se tenga que pagar por toda la innovación y planteó centrarse en los “que pueden cambiar la vida a los pacientes”.
El representante de la Aemps expuso que, desde la Agencia, se toman muy en serio el acceso en situaciones especiales y que en menos de 24-48 horas se suele dar respuesta a las solicitudes que llegan desde las comunidades autónomas. En este sentido, recordó que para que pueda llegar a autorizarse, un clínico debe justificar la necesidad de tratamiento para un paciente concreto y se debe asegurar que el laboratorio está en condiciones de suministrar el medicamento. Por otro lado, Gómez planteó que de cara a mejorar la transparencia de los procesos, están trabajando en mejorar la explotación de los datos existentes sobre el uso expandido de medicamentos.
Sistemas de Información
Con respecto a este procedimiento, Julián Isla expuso los riesgos de falta de equidad en los que se incurre, ya que el médico que atiende al paciente debe conocer el procedimiento y estar dispuesto a luchar por él. Además, Isla planteó la necesidad de utilizar este acceso para recopilar y generar evidencia que ayude a las decisiones posteriores en relación con los medicamentos. A este respecto, Povedano planteó que se hace por iniciativa de los profesionales, pero el representante de los pacientes consideró necesario que fuera el sistema el que impulsara su realización.
Relacionado con los sistemas de información, la mesa abordó las dificultades de una herramienta como Valtermed, que según Aboal “fue una buena iniciativa, pero presenta como problema de base que los datos los tenga que cumplimentar un facultativo”.
Por su parte, Julián Isla, que profesionalmente se dedica a sistemas, señaló que la situación actual de nuestro país en materia de datos e información es muy mejorable. En este sentido, advirtió que la gran disparidad existente entre los sistemas de información, junto a la dificultad para recopilar información genética de PROMs y PREMs, pone en riesgo la situación de liderazgo español en ensayos clínicos.
Desde el público, Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche España, planteó la oportunidad que los fondos europeos dan para desarrollar un nuevo modelo de sistemas de información. “Ahora hay recursos vía Europa para desarrollar herramientas adecuadas y también hay necesidad, por lo que solo falta voluntad política para impulsarlo”, explicó. Además, Plaza también consideró que, dado que la aprobación de la normativa que tiene en marcha el Ministerio de Sanidad puede llevar más de tres años entre la Ley y los reales decreto, se debería ir dando pasos en avanzar hacia un modelo de acceso temprano, por ejemplo, como el francés que podría basarse en la normativa actual.
Procedimiento de financiación y tiempos de acceso
La segunda de las mesas abordó el ‘Procedimiento de financiación para la reducción de los tiempos de acceso’. En ella participaron José Luis Poveda, gerente del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia; Ana Rosa Rubio, coordinadora del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha; Elvira Velasco, vicepresidenta segunda de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados y Marta Trapero, economista de la salud y profesora titular e investigadora de la Universitat de Lleida. La mesa fue moderada por Pedro Gómez Pajuelo, exsubdirector general de Farmacia del Ministerio de Sanidad.
Poveda criticó la espera a la que se somete al sistema ante la promesa de cambios legislativos que solucionen los problemas y rechazó una de las afirmaciones realizadas por el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, en la inauguración. “No podemos asumir que el que los fármacos lleguen tarde sea una característica del sistema e impide buscar soluciones”, planteó al tiempo que expuso que países con sistemas similares al nuestro presentan datos mejores. Pese a ello, también reconoció que nuestro país ofrece un acceso más amplio a los pacientes, pero únicamente para los medicamentos que llegan. Por todo ello, planteó la necesidad de “hacer y no solo pensar” en las soluciones.
Ana Rosa Rubio y Marta Trapero mostraron su falta de conformidad con los plazos de acceso a los medicamentos que se registran en España. Trapero repartió responsabilidades entre la administración y los laboratorios, que a veces son responsables de los retrasos, y consideró necesario preocuparse no de dar más acceso en general sino de hacerlo para los medicamentos con beneficio incremental relevante.
Poveda planteó la necesidad de iniciar las evaluaciones cuando se inicia el procedimiento en el CHMP de la EMA y abogó por impulsar procedimientos fast track para los medicamentos que lo requieran.
La representante de Farmacia del Sescam planteó que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) tiene una agenda “demasiado grande” para hacerla ágil, por lo que sería necesario buscar ayuda tecnológica. Poveda también criticó el carácter asambleario de la Comisión y se preguntó por qué no se dividen el trabajo para poder abordarlo con mayor agilidad y profundidad. A esto, Rubio expuso que gran parte del trabajo se realiza en las fechas previas a la celebración de la comisión, pero aceptó que es necesario incrementar el número de profesionales en evaluación formados en nuevas tecnologías. Trapero planteó la necesidad de que la información se prepare de forma adecuada para agilizar las reuniones, siendo “más importante cómo transmitir la información y cómo preparar la documentación que el número de personas que participan”.
Elvira Velasco planteó que, a la vista de que año a año empeoramos en el ranking del informe WAIT, sería necesario modificar el procedimiento “para dar facilidades e incorporar mecanismos nuevos en las normativas”. En este sentido, explicó que se incumple la normativa europea que obliga a tener decisión de precio y reembolso en 180 días. La diputada del PP también reclamó la necesidad de incrementar los recursos disponibles en el sistema para realizar las evaluaciones.
Con ella coincidió Trapero, que reclamó “profesionalización para acortar los tiempos” y criticó que el sistema esté acostumbrado a llevar a cabo trabajos necesarios en base a la voluntariedad de los profesionales, algo que con las generaciones venideras se va a acabar, auguró.
Criterios de evaluación
La tercera de las mesas profundizó sobre los ‘Nuevos criterios de evaluación de las tecnologías sanitarias’ y en ella participaron Sonia García, representante española en el Grupo de Coordinación Europeo de HTA; César Rodríguez, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM); Enric Barba, patient advocate de la Asociación Melanoma España y de la Asociación Europea de Oncología Médica (ESMO) y Cecilia Martínez Fernández-Llamazares, presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). La mesa fue moderada por Juan Carlos Saorín, Head de Pricing de Roche Farma España.
El diálogo comenzó con la intervención de César Rodríguez valorando que, con la sentencia de la Audiencia Nacional que anuló Revalmed, hubo un punto de inflexión en la evaluación y el próximo 12 de enero de 2025 habrá otro con la puesta en marcha del Reglamento de HTA y las Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA por sus siglas en inglés).
Sonia García expuso las fases de evaluación que se producirán tras la entrada en vigor del reglamento, detallando la fase europea común a todos los Estados Miembro y la segunda fase encaminada al posicionamiento que tendrá en cuenta “preferencias sociales y políticas”. En este sentido, la presidenta de la SEFH indicó que el objetivo sería casi decidir en base a un estudio de “coste-conveniencia incremental en función de la situación de cada país”.
El representante de los pacientes expuso la existencia de faltas de congruencia por el hecho de que algunos medicamentos con baja puntuación en la Clinical Benefit Scale de ESMO estén financiados y que otros muy bien valorados no lo estén. Además, planteó la necesidad de determinar el coste por año de un paciente vivo e instó a desarrollar algún indicador en este sentido.
Valor social
Respecto del valor social de los medicamentos, los participantes coincidieron en la dificultad de determinar esta cuestión. El presidente de SEOM expuso que en España “no tenemos buenos sistemas de evaluación de resultados en salud, por lo que no sabemos cómo está impactando el uso de un medicamento”. Por su parte, Sonia García planteó que las evaluaciones con perspectiva social requieren de una “visión muy amplia” que no corresponde con la situación de silos existente en los presupuestos.
Entrando a profundizar en lo que aportará el reglamento de HTA, Cecilia Martínez expuso que el JCA deberá estar disponible a los 30 días de la decisión de la Comisión Europea, lo que permite contar con un margen respecto del plazo de realización de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). No obstante, también consideró que la segunda parte de la evaluación podría consumir ese tiempo.
Los participantes también plantearon la necesidad de dar respuesta a los retos que se plantean a consecuencia de los conflictos de interés. Para el presidente de la SEOM, no debería ser una barrera conciliar un cierto nivel de experticia con un aceptable nivel de conflicto de interés. A este respecto, la representante de la Aemps reconoció que es un asunto complejo y que hay países que son mucho más estrictos que otros. Para ella, en cuestiones como en enfermedades raras, donde hay pocos expertos, es necesario dar pasos para suavizarlo con más transparencia.
