La legislación del medicamento en España ha venido sufriendo a lo largo de los últimos años la aplicación de diversos parches, así como cambios impuestos por la vía de los hechos para hacer frente a los retos a los que se enfrentaba la prestación farmacéutica. Pese a ello, ha llegado un momento en que ya es imprescindible “una reforma de principio a fin” de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, tal y como ha manifestado, en alguna ocasión que sería su deseo, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández.
Como la reforma de calado de una ley lleva mucho tiempo y la oportunidad de la modificación en marcha el pasado año ha naufragado por la convocatoria de elecciones generales, no queda otra que plantear cambios puntuales para la necesidades más inminentes detectadas, algunos de los cuales no requerirían siquiera una modificación de la normativa.
Todos estos asuntos se abordaron en el 41 Simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), que se ha celebrado en Barcelona y que ha programado una mesa bajo la denominación ‘Nueva Ley de Garantías y uso Racional del Medicamento: ¿Cuáles son las claves necesarias para avanzar en la satisfacción de todos los agentes implicados?’. En ella han participado Isabel Pineros, directora del departamento Acceso de Farmaindustria; Jordi Faus, socio director de Faus & Moliner Abogados y Juan Carlos Saorín, head of Pricing en Roche y ha sido moderada por el director de Diariofarma, José María López.
Los tres expertos coincidieron en señalar dos asuntos para los que habría que introducir cambios de forma inmediata. Por un lado, el acceso temprano a los medicamentos y, por otro la modificación, o eliminación, del sistema de precios de referencia (SPR), así como otros cambios que se podrían realizar sin necesidad de tocar la ley.
Procedimiento de acceso temprano
Respecto del acceso temprano a los medicamentos, Faus explicó las claves de una propuesta en la que ha trabajado para facilitar el acceso temprano mediante un nuevo procedimiento. Según explicó este abogado, el artículo 86 de la Ley de Procedimiento Administrativo “permite la celebración de acuerdos, pactos y contratos con personas de derecho privado”, siempre que no vayan en contra del ordenamiento jurídico y tengan como objeto satisfacer el interés público, pudiendo estos actos insertarse en los procedimientos administrativos con carácter previo a la resolución que les ponga fin y ser vinculantes o no.
De este modo, este abogado señaló que, para los productos con autorización de comercialización y pendientes de decisión de financiación y precio, sería posible facilitar el precio provisional del que habla el Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF), mediante un convenio entre la empresa y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSF) que se insertara en el procedimiento. El convenio podría ser público, incluir el precio notificado, tramitarse a través de la CIPM y podría tener anexos confidenciales con las condiciones específicas del acuerdo y las actuaciones tras la decisión definitiva. Según Faus, un procedimiento de este estilo se podría implementar sin modificar la ley, “solo hace falta voluntad”. A este respecto, Faus también quiso recordar que, pese a la creencia en algunos ámbitos, el plazo de 180 días establecido en la normativa europea para la finalización de los expedientes es de días naturales, no laborables.
Tal y como desveló Isabel Pineros, una propuesta similar elaborada desde Farmaindustria ha sido ya presentada a la DGCCSF. “Nosotros consideramos que debe ser la propia Administración a partir de la opinión positiva del CHMP haga su propia selección de medicamentos urgentes” a los que aplicar un procedimiento acelerado de 90 días y así evitar inequidades, explicó la directora de Acceso de Farmaindustria. Según explicó, para que sea factible, tiene que haber un compromiso por ambas partes para llegar a acuerdo de financiación en un procedimiento acelerado, para lo que debe haber etapas de diálogo temprano y se debe establecer pasos que den lugar a una financiación acelerada, pudiendo luego haber una regularización. Así, la etapa en situaciones especiales dura poco tiempo y admite incluso situaciones condicionales. Para llevar a cabo esto no hace falta cambiar la ley, recordó la experta.
A este respecto, Juan Carlos Saorín señaló que es necesario dar una solución a la situación actual que genera grandes diferencias entre pacientes residentes en distintas comunidades autónomas. Por ese motivo, consideró “especialmente necesario” el desarrollo de un mecanismo provisional de acceso. Lo que no cree el representante de Roche es que la aplicación de este procedimiento deba ser solo excepcional, sino que debe tener en cuenta el valor que aportan los medicamentos y las necesidades no cubiertas.
Sistema de Precios de Referencia
El otro elemento clave que centró las intervenciones de los ponentes fue el SPR. Faus explicó que este sistema es responsable de gran parte de las situaciones de problemas de suministro que hay en algunos medicamentos, especialmente “por la presión económica que el SPR impone”. Para ello, este abogado ha pedido “modificar el artículo 98 de la ley de forma urgente a través de un real decreto-ley”, tramitable incluso con el Parlamento disuelto, en el menor plazo. Para Faus, la situación actual “secuestra económicamente a los laboratorios y medicamentos, pero también a la Administración” ya que la redacción estricta de la norma impide que la DGCCSF establecer excepciones. Según Faus, la modificación debería aclarar, por un lado, que los medicamentos huérfanos están excluidos del SPR y, por otro, dar capacidad al Ministerio de Sanidad para excluir del sistema a medicamentos estratégicos y esenciales, así como otros en función de sus características. Otra posibilidad en la que podría basarse el Gobierno, según apunto Pineros, podría ser la utilización de la vía de los medicamentos sin interés comercial, recogidos en la Ley de Garantías.
En relación con este asunto, Saorín señaló algunos problemas que se causan en relación con la consideración de algunas especialidades no exclusivamente pediátricas. Este experto también reclamó regresar al sistema en el que se valoraba la innovación incremental.
Por su parte, Pineros trató de ser “más disruptiva” y señaló que el SPR “es un sistema agotado” por lo que abogó por su eliminación dado que “los ahorros que genera no compensan los perjuicios que crea” ya que se pierden numerosos medicamentos y se producen deslizamientos terapéuticos hacia productos de mayor coste y, por otro lado, se impide el desarrollo de nuevos medicamentos que traten de innovar ya que las compañías saben que caerán en el SPR.
Faus también se sumó a la petición de eliminar el sistema, si bien mientras ello llega, abogó por “poner los parches” propuestos. Según él, aunque en el momento en que se afronte la renovación de la ley, habría que prescindir del sistema, que en un mercado maduro de genéricos y biosimilares, facilitaría una “competencia en el mercado mucho más efectiva”.
Cambio cultural y más confianza
Otro aspecto abordado durante la mesa que no requiere de modificaciones legales se centra en la necesidad de que los distintos estamentos de la Administración den por buenas las decisiones que, en función de los repartos competenciales vayan decidiendo las diversas entidades. Para Saorín no es un problema exclusivamente español, pero no por ello, no es necesario acometerlo. En muchos países los procedimientos de la administración nacional van “absolutamente desacompasados” de la agencia regulatoria, la EMA. Según el responsable de Roche, en la actualidad se ejecutan desarrollos clínicos, “que son imparables y que no tienen nada que ver con los que se hacían 15 años atrás”. De este modo, ahora no están tan claras las distintas fases de investigación clínica y eso lo acepta la EMA, por lo que “necesitamos que las decisiones nacionales vayan armonizadas con esta situación”. Según explicó, “no tiene sentido” que la designación Prime de la EMA suponga un “problema mayúsculo” en la fase de financiación y precio de un medicamento por su tipo de desarrollo, señaló el responsable de Roche. Por ello reclamó del Ministerio de Sanidad establecer unos criterios y condiciones de financiación vinculados a una autorización condicional.
Coincidiendo con él, Pineros reclamó “partir de un entorno de confianza” entre los distintos eslabones de la cadena, y lamentó que unos agentes no se creen lo que han hecho otros. Según recordó, antes en las comunidades autónomas se evaluaba porque no decidían en la financiación y ahora que están en la CIPM el problema es que el que autoriza no lo hace bien. “Tenemos que determinar quien hace qué y para qué y reconocer que el que va antes lo ha hecho bien”, explicó la representante de Farmaindustria. Además, los gestores deben ser conscientes de que “no es posible esperar a tener toda la información ya que los pacientes se ven afectados”, por lo que abogó por una incorporación rápida y con una manera de “hacer financiable, asumible y sostenible la entrada en financiación del medicamento”. Pineros también quiso dejar claro que medicamentos como los huérfanos “no van a cambiar su investigación” y nunca van a aportar todos los datos que se desearía “porque no sería ético”.
Las modificaciones de los IPT, cuya regulación tampoco están contenida en le ley y que ha venido evolucionando para que, sin ser un informe preceptivo ahora mismo se exija para la decisión de precio y financiación fue otro de los asuntos abordados; así como la modificación de los criterios de fijación de precio, que sí habría que hacerlo mediante ley, y el convencimiento de que el coste-efectividad no es el único criterio válido, y menos cuando se trata de la vida de personas.
Los retos para actualizar la Ley de Garantías
Mientras se van realizando, o no, todos estos cambios, Jordi Faus ha recordado que en la actualidad nos encontramos en un momento histórico, a la par que complicado, por la revisión de toda la legislación farmacéutica que se está dando en Europa, a la que habría que sumar los cambio en nuestro país. “Es algo que sucede cada 20-25 años”, señaló. En relación con la actualización de la Ley de Garantías, Faus ha recordado que cuando el Ministerio de Sanidad publicó la Consulta Pública Previa, desde su despacho propusieron 47 acciones de cambio de las que la mitad estaban relacionadas con precio, financiación y acceso, por lo que son los elementos centrales de preocupación.
Este abogado también ha querido dejar claro que, pese a la situación política, no se debe paralizar el análisis y la realización de propuestas y trabajos preparatorios para la modificación de la ley.
Por su parte, Saorín planteó, más allá de los asuntos abordados en el debate, que sería necesario elaborar diferentes guías para distintos procesos, tomando como base las recomendaciones del CAPF.
Isabel Pineros recordó que cambiar una ley como la Ley de Garantías, “la biblia en el mundo farmacéutico”, no es algo que se pueda hacer “de la noche a la mañana, sino que requiere compartir la necesidad del cambio, así como un compromiso a largo plazo”. Por ello, no se puede cambiar sin aspirar a tener un consenso y propuesta de colaboración entre todos los sectores. A este respecto, coincidió con César Hernández en que son tantos los cambios a realizar, que “habría que reescribirla”.
Nicolas Gonzalez Casares: