Los procedimientos de precio y reembolso de los medicamentos están regidos por una normativa que data de principios de los años 90 del siglo pasado y, además, últimamente se están modulando a través de figuras planificadoras que no otorgan las garantías que requeriría el proceso. Por ese motivo, las expertas participantes en la mesa ‘Precio financiación y acceso a los medicamentos’ que ha tenido lugar en el ‘Curso de Derecho Farmacéutico. Biomedicina, Medicamentos y Salud Pública’ organizado por la Fundación Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) han reclamando una actualización de la normativa que tenga en cuenta la realidad actual y dé respuesta a los retos y planteamientos existentes.
Tanto Raquel Ballesteros, abogada en Simmons&Simmons, como Beatriz Cocina, abogada en Uría Menéndez, han criticado la antigüedad del cuerpo normativo que regula la financiación y precio de los medicamentos ya se elaboró en tiempos en los que no existía ni la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), además de existir el Insalud, antes de las transferencias sanitarias a la mayoría de las comunidades autónomas, ni se habían introducido procesos como los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT).
Ambas abogadas han cuestionado también el uso que se realiza desde la Administración de instrumentos que, sin ser normativos, quieren regular los procedimientos para la financiación y fijación de precio de los medicamentos. A este respecto, Raquel Ballesteros ha querido poner en valor los “principios de buena regulación” incluidos en la Ley del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas que se toma “muy en serio” en sectores como el financiero, pero que en el sanitario no parece ser así.
La abogada de Simmons & Simmons ha explicado que en los últimos años se está abusando del uso de leyes de presupuestos, así como de los reales decretos-ley para regular cuestiones que podrían ser cuestionadas por la doctrina del Tribunal Constitucional. Además, también se está haciendo un uso extensivo de la potestad planificadora y coordinadora que, según esta abogada se excede de lo que debería ser. “Los planes no son normas, son planes. Y si pretenden serlo, deben aprobarse como normas”. Así se ha referido al Plan de medicamentos genéricos y biosimilares y plan para la consolidación de los IPT, de los que ha asegurado que son ejemplo de “una importante tendencia a una planificación excesivamente reguladora”. En cuanto a la labor coordinadora, Ballesteros ha criticado que se consideren vinculantes las decisiones del Consejo Interterritorial del SNS (CISNS) ya que, según ella, el CISNS “no tiene facultades normativas ni reguladoras”.
Beatriz Cocina también ha asegurado que en los últimos años se “está abusando del soft law con instrumentos que no son normativos”. Además, ha lamentado que en el ámbito de la financiación y precio de medicamentos, más allá de una regulación poco concreta, tampoco hay jurisprudencia que dé luz en este asunto. Según explicó la concreción en los criterios que recoge la normativa para la financiación y fijación de precio “también está impidiendo un acceso adecuado a la justicia”.
Por otro lado, Cocina ha realizado un recorrido por los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos y ha puesto el énfasis en los IPT, que sin que aparezcan en una norma, ahora son “preceptivos” para el procedimiento de precio. En relación con la elaboración de estos informes, la abogada de Uría Menéndez ha explicado que carecen de “regulación preceptiva” y que su desarrollo “no es como uno de los informes internos de los órganos consultivos del procedimiento, pero tampoco como un expediente administrativo. Por ejemplo, participan terceros”. A este respecto, ha explicado que, por ejemplo, al titular de la autorización de comercialización “se le reconoce interés, pero no la condición de interesado” y que no participan todos los posibles interesados, como los laboratorios con alternativas terapéuticas afectados por el nuevo medicamento.
Por su parte, la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, además de repasar los principales resultados del estudio Wait, elaborado por IQVIA en el que se analiza el acceso a las innovaciones en diversos países europeos, ha avanzado las líneas generales de una propuesta que Farmaindustria habría transmitido al Ministerio de Sanidad para la implementación de un procedimiento específico y público que ordene el trámite de financiación y garantice la eficiencia de los recursos.
Isabel Pineros ha explicado que debería haber varios procedimientos diferentes en función del tipo de medicamento o proceso a realizar. A este respecto, ha mencionado un procedimiento simplificado para medicamentos que no necesitan pasar por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (nuevos formatos, dosis, etc.); otro procedimiento acelerado, para medicamentos significativos terapéuticamente; un procedimiento de revisión a la baja de oficio; otro de revisión al alza de parte y un último de exclusión.
Estos diferentes procedimientos deberían asegurar que están calendarizados, son transparentes, predecibles y eficientes, destacó Pineros. Además, tal y como dijo, se deben completar los expedientes en los 180 días que marca la ley facilitando también que los no financiados puedan acceder al mercado privado.
Según la representante de Farmaindustria, habría que “establecer criterios transparentes y publicados para la fijación de precio” tanto para los nuevos medicamentos, como para las nuevas indicaciones, las asociaciones, los medicamentos huérfanos, los genéricos y biosimilares o los nuevos formatos y dosis, entre otros.
Sistema de Precios de Referencia
Por otro lado, Pineros ha reclamado una actualización del Sistema de Precios de Referencia (SPR) ya que, según ella, “no reconoce la innovación y las ventajas terapéuticas de las nuevas formulaciones”, en referencia a las innovaciones incrementales. Además, esta experta ha calificado como “un parche más” al SPR el acuerdo del Consejo de Ministros sobre los medicamentos huérfanos en el SPR.
Para hablar del SPR también participó en la mesa Jesús García Herrero, jefe de Servicio de Intervención de Precios de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, quien realizó un repaso por las principales figuras que se contienen en este sistema. En relación con la posible actualización del SPR, García Herrero recordó que en 2018 se inició el proceso para su actualización, donde se preveía “revisar el RD para establecer identidad entre principio activo y ATC5, así como crear conjuntos con diferentes dispositivos de administración, forma farmacéutica y vía de administración”.
En relación con la próxima OPR, García Herrero ha explicado que ya se establecerán los conjuntos de acuerdo con ATC5 ya que se modificó la Ley de Garantías a través de la Ley de Acompañamiento de los Presupuestos Generales del Estado para 2021 y, además, ha asegurado que desde el 10 de abril la OPR está acabada desde el punto de vista técnico, pero que “desde el punto de vista político, está por decidir”. De este modo, sería probable que la orden se sometiera a audiencia pública a partir de septiembre, tal y como ocurrió en 2020.
Nicolas Gonzalez Casares: