Tras cinco años desde la aprobación del ‘Plan de Abordaje de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud’, su revisión y actualización es planteada como una necesidad por diversos agentes implicados en la gestión de los medicamentos CART, así como gestores y decisores sanitarios. Esta ha sido una de las principales conclusiones alcanzadas a lo largo del 'IV Encuentro Terapias Avanzadas. Cuatro años de CAR-T en España', organizado por Gilead Sciences y Kite, en la Real Academia Nacional de Medicina Española (RANM) con motivo del Día Mundial del Linfoma y el Mes de Concienciación de los Cánceres de la Sangre.
La vicepresidenta y directora general de Gilead Sciences España, María Río, ha puesto en valor los resultados alcanzados en diversas patologías por los medicamentos CAR-T y ha lamentado la situación existente en nuestro país respecto de la aprobación de algunos medicamentos e indicaciones que “llevan tres años esperando”. Río ha resaltado que “las terapias CAR-T han demostrado ser la mejor opción con potencial curativo para muchos pacientes con pronóstico muy grave. Son sin duda un hito sin precedentes y por ello los pacientes que las necesitan deben poder tener acceso a ellas. Como dice el lema del día mundial del linfoma: ‘No podemos esperar’”. Por ello, y pese a reconocer los avances dados en este tiempo, como con la reciente ampliación de centros autorizados, Río plantea que “es necesario simplificar los procesos ya que unos pocos días pueden ser vitales para los pacientes”.
En la mesa inaugural también participó Sol Ruiz, jefe de División de Productos Biológicos y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien destacó que el futuro estará protagonizado por las terapias avanzadas, dado el importante volumen de medicamentos de este tipo que se encuentran actualmente en investigación. Además, destacó que ya están autorizadas 25 terapias avanzadas, aunque solo están disponibles 18.
La jornada se desarrolló a lo largo de tres mesas en las que diferentes actores del ámbito asistencial, de la gestión o las asociaciones de pacientes fueron aportando su visión.
La presidenta de la Asociación de Pacientes de Linfoma, Mieloma, Leucemia y Síndromes Mieloproliferativos (AEAL), Begoña Barragán insistió en la necesidad de acceso a los medicamentos y denunció que “se está dejando morir a algunos pacientes” dado que, aunque hay tratamientos aprobados no llegan a los pacientes.
El recientemente nombrado gerente del Hospital La Fe, José Luis Poveda, planteó claramente la necesidad de modificar los procedimientos del Plan, del que alabó su puesta en marcha, ya que en cinco años “no se han actualizado”. A este respecto, Poveda consideró que la evaluación centralizada de todas las terapias ofrece una “aportación escasa” dado que se autoriza el 95% de las peticiones que llegan al Ministerio. Este farmacéutico también consideró necesario que el sistema sanitario debe dar los pasos para adaptarse al “tsunami de las terapias avanzadas que va a llegar”, aunque se mostró pesimista acerca de si el sistema lo logrará. “Nos falta liderazgo y estrategia para adaptarnos a un mundo del futuro que será muy distinto al actual”, aseguró.
Con él coincidió Elena Casaus, coordinadora de la Estrategia Regional de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, que consideró que con las nuevas terapias avanzadas, la valoración centralizada “podría colapsar”, por lo que también reclamó derivar la aprobación a las comunidades autónomas, al menos en algunos casos. A este respecto, señaló que la reducción de tiempos de decisión es algo “relevante” y expuso que Madrid, que administra el 25% de sus casos a pacientes de otras comunidades autónomas, tarda un 10% menos que la media nacional en todo el proceso: 55 días frente a 61. Casaus también reclamó como necesario reducir los plazos para la evaluación de los medicamentos y su incorporación a la cartera del SNS, por lo que reclamó un “marco jurídico que dé mayores garantías”.
La sesión también contó con Faustino Blanco, director de la Fundación para la Investigación y la Innovación Biosanitaria de Asturias (Finba) y secretario general de Sanidad, del Ministerio de Sanidad en el momento de aprobación del plan. Blanco planteó que el éxito alcanzado es fruto de la colaboración y el trabajo conjunto en el que se involucraron sociedades científicas, profesionales, pacientes, gestores e industria. Además, reclamó que en la actualidad hay que tratar de recuperar la iniciativa para volver al lugar de liderazgo que tuvo España en esta materia.
La ex ministra Ana Pastor puso el foco en la necesidad de reforzar los procesos de incorporar la innovación, así como facilitar el acceso a ensayos clínicos, sin poner barreras a nivel nacional y europeo. Igualmente, planteó que sería necesario “impulsar una agencia de calidad e innovación sanitaria, tipo Hispanice, que es fundamental por los procedimientos”. Además, quiso insistir en una cuestión que el sistema no debe perder de vista: “Somos líderes y tenemos un magnífico sistema sanitario”.
Por su parte, Mariana Bastos, coordinadora de Linfomas en la Unidad de Terapias Avanzadas del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Gregorio Marañón, señaló que aunque los pacientes tienen puesta su esperanza en la innovación, también es necesario tener “esperanza en la administración”. Por ese motivo, consideró necesario mejorar la respuesta “ante lo que funciona y mejorar el acceso”.
Anna Sureda, jefa del Servicio de Hematología Clínica del ICO L’Hospitalet. Presidenta del Grupo Español de Trasplante Hematopoyético y Terapia Celular (GETH) también insistió en los tiempos hasta la administración de los medicamentos y la optimización que se ha logrado en los últimos años en el manejo de los pacientes, lo que ha permitido obtener mejores resultados en materia de seguridad que en los ensayos pivotales y, por tanto, reduciendo el impacto sanitario de las complicaciones y. De cara al futuro consideró necesario que se vuelva a trabajar de forma multidisciplinar “para volver a ocupar las posiciones que deberíamos ocupar”.
La defensa de la equidad también fue planteada por Raúl Córdoba, jefe Asociado de Hematología. Coordinador Unidad de Linfomas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, quien reclamó las mismas posibilidades de acceso para todos los pacientes. Además, pidió una simplificación de los procedimientos y reducir la burocracia.
Por su parte, Mercedes Montoro, responsable del eje de Enfermería de Terapia Celular del Grupo Español de Trasplante Hematopoyético y Terapia Celular (GETH) planteó los beneficios de una enfermería de práctica avanzada que pueda gestionar todos los pasos que dan los pacientes tratados con terapias avanzadas, de modo que se gane en calidad.
Alejandro Martín, hematólogo del Hospital Universitario de Salamanca. Vicepresidente del Comité Científico del Grupo Español de Linfomas (Geltamo) insistió en que el tiempo en los linfomas de clave y puso de manifiesto que los CART han superado de lejos al estándar terapéutico de los últimos 30 años, el trasplante de progenitores hematopoyéticos. Además, este experto planteó que la experiencia en el manejo de los pacientes y los posibles efectos adversos, por lo que ahora la preocupación ha pasado a otros aspectos como la inmunosupresión.
Nicolas Gonzalez Casares: