La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha reconocido la capacidad de 16 Estados miembros de la UE para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas de fabricación para ciertos productos veterinarios a un nivel equivalente al de EE. UU. Al mismo tiempo, la UE también reconoció a la FDA como una autoridad equivalente para las inspecciones de GMP de los sitios de fabricación de medicamentos veterinarios.
Este reconocimiento mutuo de las inspecciones de las instalaciones de fabricación de ciertos productos veterinarios supone la extensión del alcance del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre la UE y los EE. UU. El pasado 11 de mayo.
Los Estados miembros cuyas inspecciones GMP para medicamentos veterinarios están reconocidas por la FDA son Austria, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovenia y España.
Los equipos de la Comisión Europea (CE), las autoridades nacionales competentes (NCA) de la UE, la EMA y la FDA “continúan trabajando en estrecha colaboración para garantizar la evaluación oportuna de las 11 autoridades competentes restantes de los Estados miembros ahora que las dificultades provocadas por la pandemia de Covid-19 han sido eliminados en gran parte”, asegura la EMA.
El MRA permite a las autoridades reguladoras confiar en los resultados de las inspecciones de los sitios de fabricación de productos veterinarios realizadas en los respectivos territorios de las partes. El objetivo es fortalecer la confianza en la experiencia y los recursos de inspección entre los reguladores de la UE y los EE. UU. A partir de ahora, la FDA debería basarse en las inspecciones realizadas por estos 16 Estados miembros también para productos veterinarios y los Estados miembros de la UE y la EMA se basarán en las inspecciones realizadas por la FDA.
Según explica la EMA los beneficios del reconocimiento mutuo incluyen la capacidad de concentrar los recursos de inspección en otras partes del mundo donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos; priorizar las inspecciones en casos de mayor riesgo; asegurar a los usuarios que pueden confiar en la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde hayan sido fabricados; mejorar la capacidad de los reguladores para identificar y abordar problemas potenciales en los sitios de fabricación antes de que se conviertan en un riesgo para la salud pública y reducir la carga administrativa y los costos de las inspecciones duplicada.
Nicolas Gonzalez Casares: