Quince países alertan: la directiva de aguas puede encarecer y limitar medicamentos

Quince Estados miembros de la Unión Europea, liderados por Chequia, aprovecharon el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO) de Sanidad del 2 de diciembre para exigir a la Comisión Europea que el estudio de costes ligado a la nueva Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas vaya mucho más allá del análisis ambiental e infraestructural. Reclaman que el informe evalúe de forma exhaustiva las consecuencias financieras para los sistemas sanitarios y, sobre todo, para la disponibilidad y el precio de los medicamentos.

El movimiento da continuidad al debate que Alemania impulsó en el EPSCO de junio, cuando logró que la Comisión se comprometiera a actualizar la evaluación económica del sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP) previsto en la directiva, en línea con la Estrategia Europea de Resiliencia del Agua. Los quince países valoran ese compromiso, pero consideran insuficiente un enfoque centrado solo en costes de depuración y piden un análisis específico de los efectos en la cadena farmacéutica y en el acceso de los pacientes.

Precios y disponibilidad, en el centro

En su intervención, Chequia recordó que la directiva resulta necesaria “no tan solo para el medioambiente, sino para el desarrollo de infraestructura”, y defendió que los productores “deben pagar por el coste relativo al tratamiento de las aguas”. Sin embargo, advirtió de riesgos concretos: “Me preocupa el uso de la penicilina, ante todo, puesto que el coste adicional al tratamiento de las aguas reduciría también la rentabilidad y la protección de la penicilina”, señaló, y extendió esa preocupación a antibióticos de amplio espectro.

La delegación checa insistió en que la resistencia antimicrobiana se combate con un uso adecuado de antibióticos, no con medidas que puedan expulsar del mercado moléculas maduras y esenciales. Se mostró “preparada para trabajar con los compañeros de la Comisión y proporcionar todos los detalles necesarios” para que el estudio incorpore datos sólidos sobre costes y márgenes del segmento antibiótico.

Desde Alemania, la ministra subrayó la necesidad de disponer de cifras precisas antes de aplicar a fondo la RAP. Recordó que ya en junio aplaudió los esfuerzos de la Comisión por actualizar “un estudio sobre los costes reales y la responsabilidad del productor en el ámbito de las aguas residuales” y consideró ahora “fundamental conocer el efecto, las implicaciones para el sistema sanitario y también para los componentes críticos a nivel asistencial de los medicamentos”. Reclamó además que el informe esté disponible “en un periodo razonable” para permitir una planificación de seguridad de suministro “con el menor grado posible de burocracia”.

Italia aportó una visión claramente centrada en el paciente. El representante italiano defendió que el estudio de costes incluya “el análisis del impacto que esta previsión normativa puede tener en los sistemas nacionales, verificando también el mantenimiento de la asequibilidad económica y de la disponibilidad de los medicamentos” en el mercado de la Unión. Advirtió de que la combinación de nuevos costes fijos y presiones inflacionarias puede derivar en incrementos de precios o problemas de disponibilidad “en detrimento de la salud de los pacientes, con una consiguiente inequidad en el acceso a la atención”. Para Italia, la sostenibilidad medioambiental es “indisociable de la sostenibilidad de nuestros sistemas sanitarios nacionales”, en línea con el enfoque de única salud.

Por su parte, Países Bajos se centró en la arquitectura del modelo. Apoyó la actualización del estudio de costes, reclamó que sea “exhaustivo” e “independientemente verificado” y pidió diferenciar con claridad qué costes corresponden al sector farmacéutico y cuáles al cosmético. Insistió en que la Comisión arranque cuanto antes la fase de redacción y ejecución, porque un despliegue descoordinado puede desembocar en “un mosaico de normas” que “no beneficia ni a los pacientes ni al sector”.

Mercados pequeños y genéricos, los más expuestos

Una de las líneas de preocupación más reiteradas en el debate fue la vulnerabilidad de los mercados pequeños y de los medicamentos genéricos. Malta defendió la necesidad de que el estudio “analice correctamente las implicaciones financieras y de acceso” del programa

Lituania insistió en que el sistema de RAP “podría afectar negativamente a la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos”, con riesgo de aumento de precios, mayor presión sobre el seguro obligatorio de salud y posibles desabastecimientos, “sobre todo de medicamentos genéricos”. Reclamó apoyo de la Comisión para aplicar el sistema sin comprometer el acceso.

En términos similares, Estonia recordó que ya expresó sus dudas cuando se aprobó la directiva. Alertó de que la RAP “puede aumentar los precios para los sistemas sanitarios y los pacientes” y subrayó que en países con “bajos volúmenes de ventas y pocos proveedores” el sistema “podría no ser viable fácilmente”.

Otros países, como Chipre, Bulgaria o Rumanía, se alinearon con este diagnóstico. Chipre apoyó expresamente la RAP para eliminar microcontaminantes, pero insistió en que su aplicación “no debe afectar sin querer la disponibilidad o el precio de los medicamentos, sobre todo en mercados más pequeños”, y recordó que el análisis de impacto de 2022 consideró reducido el efecto, aunque “hoy en día las cosas han cambiado” por el peso de los genéricos y nuevas barreras.

Bulgaria señaló que ya percibe efectos “mediante el aumento del precio de los medicamentos” y pidió que el futuro estudio conduzca a una revisión de compromisos y plazos. Grecia fue más allá y reclamó un “mensaje clarísimo de que el artículo 9 de la directiva no puede aplicarse tal y como está redactado” hasta contar con resultados concluyentes, porque, de lo contrario, la norma “conllevará un aumento en el precio de los medicamentos” y “grandes desventajas en materia competitiva para la Unión”.

Desde Portugal, la intervención se centró en la sostenibilidad económica y el papel de los medicamentos genéricos. Lisboa defendió que la RAP tenga en cuenta la accesibilidad de los productos y la realidad de las infraestructuras, y consideró que el estudio de costes debe ofrecer elementos que permitan integrar la responsabilidad de los productores en la determinación de precios y, al mismo tiempo, mitigar algunas de las tensiones del sistema farmacéutico actual.

Austria, por su parte, vinculó el debate al calendario de aplicación. Respaldó el contenido de la directiva, pero subrayó “la importancia que asignamos a tener un informe de coste exhaustivo” y recordó que la Unión “antes de verano del año que viene” tendría que disponer de esa evaluación para asegurar unos plazos de implementación realistas en 2026.

La respuesta de la Comisión

En su intervención de cierre, el comisario de Salud, Oliver Várhelyi, recordó que la directiva persigue “aumentar la calidad del agua y proteger al medio ambiente ante posibles descargas nocivas de aguas residuales sobre la salud humana” y que, para ello, prevé un “tratamiento avanzado de eliminación de microcontaminantes”, financiado mediante un sistema de RAP que se aplicará a los sectores farmacéutico y cosmético. Según explicó, se espera que estos sectores financien “al menos un 80 por ciento del coste total de este tratamiento cuaternario”.

El comisario confirmó que la Comisión ya realiza un estudio para actualizar el coste estimado de la RAP y “su posible impacto sobre los sectores afectados” e indicó que comparte la prioridad de los Estados miembros de “asegurar la disponibilidad de medicamentos y un presupuesto robusto de los sistemas sanitarios nacionales”. Afirmó de manera tajante: “No hay paciente que pueda quedar pues privado de un medicamento que pueda salvarle la vida, sencillamente porque no sea viable tener disponibilidad en el mercado”.

Además, abrió la puerta a ajustar el calendario si los datos lo aconsejan. Recordó que la Comisión debe “estar en situación de llegar a nuestras propias conclusiones o modificar nuestro enfoque, como por ejemplo aplazar la aplicación o dar un plazo de tiempo para la revisión de estas medidas”, sobre la base de los resultados del estudio de costes en curso.

Un pulso que viene de lejos

El debate en EPSCO se produce después de dos años de tensión entre Estados miembros e industria farmacéutica en su conjunto en torno a la Directiva de Aguas Residuales. El Consejo de la UE dio luz verde a la revisión en 2024, introdujo por primera vez un mecanismo de RAP para los sectores farmacéutico y cosmético y fijó que los productores asumieran “al menos el 80% del coste del nuevo tratamiento cuaternario” para eliminar microcontaminantes, con un plazo de treinta y un meses para que los Estados adapten sus legislaciones nacionales.

A lo largo de este tiempo, la industria farmacéutica ha puesto encima de la mesa estudios que cigraban en entre 4.500 y 5.000 millones de euros el impacto en toda la Unión Europea. Para el caso de España, la cifra podría superar los 500 millones de euros.

En paralelo, gobiernos como el español reclamaron ya entonces una aplicación “equitativa y proporcional”, con directrices claras para asegurar una implementación armonizada y la realización de un estudio de impacto complementario sobre los efectos del esquema de RAP en el sector farmacéutico y en el acceso a productos esenciales, incluidos genéricos.

La industria también elevó el tono. Farmaindustria pidió al Ministerio para la Transición Ecológica que defendiera en Bruselas un retraso de la directiva, al considerar que su implementación “podría afectar gravemente a la competitividad del sector farmacéutico en Europa” y que las medidas carecen de una base metodológica suficientemente robusta.

En paralelo, las patronales de medicamentos innovadores, genéricos, biosimilares y autocuidado consensuaron nueve principios para la implementación de la RAP. Entre ellos, que los productores no financien inversiones pasadas, que en cada Estado exista una única organización de gestión de RAP sin ánimo de lucro, que los Estados asuman un 20% de los costes del tratamiento cuaternario y que la responsabilidad de los productores se limite a los gastos directamente relacionados con ese nivel de depuración y la verificación de datos. Reclamaron además evitar el “free riding” y ampliar el perímetro de contribuyentes a otras industrias que generan microcontaminación, para que “la carga no recaiga solo en los sectores farmacéutico y cosmético”.

En España, la Dirección General del Agua (DGA) llegó a reconocer en una carta a la patronal de genéricos, Aeseg, que evalúa la posibilidad de exonerar a ciertos medicamentos, especialmente genéricos y fármacos críticos, para que el esquema de RAP no comprometa su disponibilidad ni el equilibrio del mercado.