Los biosimilares superaron ya la etapa en la que eran presentados casi exclusivamente como una herramienta de ahorro. Esa fue una de las principales conclusiones que se plantearon a lo largo de la VII Jornada Nacional de Biosimilares, organizada por la Asociación Española de Biosimilares (Biosim).
La jornada, celebrada en el marco del vigésimo aniversario de la llegada del primer biosimilar a Europa, combinó diferentes presentaciones y coloquios en los que se abordaron las claves de los biosimilares desde distintas perspectivas.
El vicepresidente primero de la Comisión de Sanidad del Senado, José Manuel Aranda, abrió el acto subrayando el compromiso de la Cámara Alta con la innovación y la sostenibilidad. En su intervención, enmarcó la jornada como una muestra del papel institucional que puede tener el Senado como espacio de debate sanitario, al afirmar que la Cámara quiere abrir sus puertas a “cualquier innovación” y “cualquier presentación” que contribuya al diálogo sobre el sistema sanitario.
El presidente de Biosim, Joaquín Rodrigo, situó la jornada en un momento “normativo, político y social especialmente relevante”, marcado por el debate sobre la sostenibilidad del sistema sanitario, el acceso equitativo a la innovación y la autonomía estratégica europea. Rodrigo agradeció el respaldo institucional y defendió que la Estrategia de la Industria Farmacéutica representa “un marco fundamental para ordenar prioridades, reforzar capacidades y avanzar hacia un ecosistema más competitivo, resiliente y orientado al paciente”.
Rodrigo recordó que Biosim ha trasladado una propuesta para avanzar en un Plan Nacional de Biosimilares y afirmó que la asociación mantiene “la mano tendida” para dar forma a una iniciativa que, a su juicio, puede aportar “un beneficio incalculable” al SNS. También puso el foco en la próxima década, en la que señaló que el número de moléculas biológicas con competencia biosimilar podría “triplicarse o cuadruplicarse”. No obstante, advirtió de que ese desarrollo dependerá del “marco normativo” y del apoyo que se dé a los biosimilares como herramienta de acceso, sostenibilidad y eficiencia.
Biosimilares, acceso e innovación
La ministra de Sanidad, Mónica García, defendió que los biosimilares no deben interpretarse solo desde la lógica económica. “No solamente es una herramienta de ahorro”, señaló, sino “una herramienta fundamental de acceso y de equidad”. García subrayó que la entrada de competencia biosimilar permite al sistema llegar a más pacientes, financiar nuevas indicaciones terapéuticas, incorporar innovación y reforzar la resiliencia del SNS.
La ministra presentó los biosimilares como una condición para introducir innovación, y no como una competencia frente a ella. En su intervención, rechazó que sostenibilidad e innovación deban plantearse como objetivos enfrentados y afirmó que la experiencia acumulada demuestra que los biosimilares son un ejemplo de cómo “una competencia bien diseñada” puede convertirse en aliada de la innovación y de la sostenibilidad.
García vinculó estos medicamentos con la Estrategia Farmacéutica 2024-2028, el futuro Anteproyecto de Ley de Medicamentos, la política industrial, la cadena de suministro y la autonomía estratégica de España y Europa.
Nuevas herramientas de seguimiento
En la mesa sobre biosimilares en la política sanitaria e industrial, Sonia García, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, realizó un repaso sobre las novedades legislativas a nivel tanto europeo como nacional. Además, planteó tres premisas en relación con los biosimilares. La primera fue la “confianza total en el biosimilar”. Según explicó, una vez que estos medicamentos pasaron por las agencias reguladoras y demostraron su similitud, desde la Dirección General no existe “ninguna duda de su eficacia y de su seguridad”. Las otras dos fueron que los biosimilares son una herramienta “útil y estratégica” para favorecer la sostenibilidad del sistema y que también lo son para “ampliar el acceso, mejorar la equidad y mejorar los resultados en salud”.
La vocal asesora avanzó algunos detalles del futuro observatorio y el informe semestral sobre adopción de genéricos y biosimilares que la Dirección de Cartera y Farmacia hará público próximamente. Sonia García señaló que Sanidad trabaja en un seguimiento periódico que permita monitorizar mejor la entrada y evolución de estos medicamentos, con especial atención a los tiempos de adopción.
Los gestores piden indicadores centrados en pacientes
La relevancia en materia de gestión se abordó en una conversación entre Antonio López, director general de Salud de Navarra, y María José Calvo, subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios del Servicio Madrileño de Salud.
López sostuvo que, tras 20 años de recorrido, desde la gestión “sigue costando trabajar, convencer, hablar y dialogar” sobre biosimilares. A su juicio, la gestión proactiva exige anticiparse no solo a la llegada de los medicamentos, sino también a los procedimientos de compra pública. “La gestión proactiva, el adelantarnos a lo que nos llega, tiene que ir en paralelo con la preparación para la adquisición”, afirmó.
López identificó tres grandes barreras para esa gestión proactiva. La primera, la compra y la contratación pública, donde los procedimientos administrativos no siempre permiten responder con la agilidad necesaria. La segunda, los sistemas de información, que deben mejorar para integrar datos de utilización, administración y resultados. La tercera, la dificultad de conectar el medicamento con el circuito asistencial completo, de forma que pueda medirse su impacto real en el contexto clínico y no solo su consumo.
Para el responsable navarro, los indicadores no deberían limitarse a medir cuotas de mercado o penetración, sino que tendrían que responder a una pregunta más útil para la planificación: cuántos pacientes acceden realmente al tratamiento en una patología concreta y qué impacto tiene esa incorporación en el conjunto del proceso asistencial. En esa línea, defendió que la comparación entre territorios y centros exige disponer de métricas homogéneas y datos suficientemente robustos.
María José Calvo coincidió en que los indicadores clásicos, como porcentaje de consumo, envases o DDD, fueron útiles en una primera etapa, pero ahora resultan insuficientes. “Lo fácil es medir lo que todos estamos acostumbrados a medir”, señaló, antes de advertir de una limitación clara: un hospital puede tener “un 100% de utilización de envases de biosimilares” y estar tratando a muy pocos pacientes.
Calvo defendió que el objetivo debe ser medir pacientes tratados, áreas terapéuticas, patologías agudas o crónicas, coste por paciente y evolución del ahorro. También reclamó un observatorio nacional que permita comparar datos, anticipar escenarios y conocer los tiempos reales de incorporación de los biosimilares a la práctica clínica. En su opinión, esta información es clave para evaluar si la competencia biosimilar se traduce efectivamente en mayor acceso.
La representante del Sermas también puso el foco en la formación y en las dificultades que aparecen cuando un biosimilar llega a un área terapéutica que no tenía experiencia previa con este tipo de medicamentos. En esos casos, señaló, no basta con disponer del producto y de un procedimiento de compra, sino que hay que preparar al entorno clínico, reforzar la confianza y acompañar la incorporación con información clara para profesionales y pacientes.
Industria y Europa vinculan biosimilares con autonomía estratégica
Jaime Espín, profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública, moderó la mesa de política sanitaria e industrial y defendió que las políticas farmacéuticas son también “políticas industriales”. En su intervención, planteó que la competencia en biosimilares no puede abordarse solo desde el ámbito sanitario, sino que requiere coordinación entre distintos departamentos y actores públicos, incluidos Sanidad, Industria y Hacienda.
Espín expuso además algunos informes elaborados a nivel europeo sobre biosimilares y utilizó esa mirada comparada para analizar el impacto de las políticas de fomento en sostenibilidad y acceso. Su intervención situó la experiencia española dentro de un debate europeo más amplio sobre competencia, medicamentos fuera de patente, planificación pública y capacidad de los sistemas sanitarios para reinvertir los recursos liberados.
María Jesús García, del Ministerio de Industria y Turismo, situó el debate en el terreno de la autonomía estratégica industrial. En su intervención vinculó el desarrollo de los biosimilares con capacidades productivas, innovación, empleo cualificado, exportaciones, colaboración público-privada y fortalecimiento del ecosistema biotecnológico. También destacó el papel de Profarma como instrumento para impulsar competitividad industrial, I+D+i, transición ecológica y seguridad económica.
Nicolás González Casares, diputado del Parlamento Europeo, enmarcó los biosimilares dentro del paquete farmacéutico europeo, la Ley de Medicamentos Críticos y la futura Biotech Act. Según defendió, Europa no puede construir una política biotecnológica sólida sin tener en cuenta el papel de los biosimilares. En esa línea, advirtió de que “no habrá una buena ley europea de biotecnología” si estos medicamentos no ocupan un lugar central.
González Casares rechazó el falso dilema entre innovación y acceso, una idea que recorrió toda la jornada. También alertó de que Europa no puede ser complaciente en un contexto de competencia global, aumento de la demanda de biosimilares y posibles tensiones en las cadenas de suministro. Igualmente, situó la autonomía estratégica, la biotecnología y la producción industrial como piezas inseparables de la política farmacéutica europea.
La regulación avanza hacia desarrollos más proporcionales
Sol Ruiz, jefa de la División de Medicamentos Biológicos de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), mantuvo una conversación con Susana Millán, directora médica de mAbxience, sobre investigación, desarrollo y regulación. Ruiz recordó que, en estos 20 años, el enfoque regulatorio ha evolucionado desde una posición inicial de cautela hacia un mayor peso de la calidad, la producción, el control y la caracterización analítica. “Hemos aprendido muchísimo”, señaló, al explicar que las nuevas técnicas permiten caracterizar moléculas complejas con un nivel de detalle impensable hace una o dos décadas.
Ruiz defendió que el foco debe ponerse cada vez más en la comparabilidad estructural y de actividad biológica, lo que puede permitir prescindir de determinados estudios comparativos de eficacia y seguridad. A su juicio, esto facilitará “un desarrollo mucho más rápido” y, una vez autorizado el biosimilar, también un acceso más amplio.
La representante de la Aemps también abordó los retos futuros de las nuevas moléculas. Entre ellos citó productos en coagulación y hemofilia, anticuerpos biespecíficos y anticuerpos conjugados. En su análisis, estas categorías obligarán a adaptar la conversación regulatoria.
Susana Millán aportó la perspectiva de la industria desarrolladora y destacó el fuerte crecimiento de aprobaciones en Europa. Según expuso, la EMA ha aprobado 168 biosimilares frente a 76 de la FDA, y en el último año se aprobaron 41 biosimilares en Europa frente a 28 el año anterior. Millán celebró la armonización internacional hacia desarrollos más proporcionales, pero advirtió de que el próximo reto llegará con moléculas en áreas de mayor sensibilidad clínica, como oncología, coagulación, biespecíficos o anticuerpos conjugados.
Millán señaló que en los próximos diez años solo una parte de las moléculas biológicas que perderán patente tienen actualmente biosimilares en desarrollo, debido a los costes y a la dificultad de estos programas. Por ello, defendió que la evolución regulatoria hacia desarrollos más proporcionales no es solo una cuestión técnica, sino una condición para que más moléculas puedan tener competencia biosimilar y para que los sistemas sanitarios puedan afrontar la innovación que viene. En este sentido, la directora médica de mAbxience puso como ejemplo el futuro de grandes blockbusters oncológicos con múltiples indicaciones, como pembrolizumab o nivolumab, que podrían llegar con estudios de farmacocinética más reducidos y sin ensayos confirmatorios clásicos de eficacia.
El NICE propone evaluar el valor durante todo el ciclo de vida
Pilar Pinilla-Domínguez, directora de Programa de Métodos, Investigación y Economía de la Salud del NICE. Pinilla realizó una conferencia y situó el contexto de unos sistemas sanitarios con recursos limitados y defendió que la evaluación de tecnologías no debe concentrarse únicamente en la entrada inicial de un medicamento al mercado. “El valor no termina ahí”, afirmó, al explicar que los biosimilares permiten capturar valor en la fase postpatente.
Pinilla explicó que, en el modelo del NICE, la recomendación del medicamento de referencia aplica directamente al biosimilar, lo que evita duplicidades y facilita una adopción más ágil. También presentó casos como bevacizumab en cáncer colorrectal metastásico y natalizumab en esclerosis múltiple, en los que la entrada de biosimilares permitió reevaluar o ampliar el acceso. Su conclusión fue que estos medicamentos ofrecen “el mismo beneficio clínico a un mejor coste”, liberan recursos y generan espacio para nuevas innovaciones.
La representante del NICE insistió en la importancia de que regulador, evaluador, pagador y sistema sanitario trabajen alineados para que la entrada de biosimilares se traduzca en adopción efectiva. Según expuso, la experiencia británica muestra que los ahorros no son un fin en sí mismos, sino una vía para aumentar el acceso, mejorar la eficiencia y reinvertir en innovación y en otras necesidades del sistema sanitario.
Medir y anticipar
En la intervención final, Encarnación Cruz recogió los principales mensajes de la jornada y subrayó varios temas recurrentes: el impacto económico de los biosimilares, su papel como palanca de acceso, la complementariedad entre innovación y medicamentos fuera de patente, la importancia de la autonomía estratégica y la necesidad de contar con indicadores más útiles para los decisores.
Cruz destacó especialmente el valor del observatorio planteado desde el Ministerio de Sanidad, la necesidad de datos transparentes y comparables, y la conveniencia de medir no solo utilización o penetración, sino pacientes tratados, ahorro generado y efectos reales sobre el acceso. También recuperó la relevancia de Profarma, la biotecnología, la política industrial, la formación, la compra pública, los nuevos indicadores y el cambio regulatorio que puede marcar la próxima etapa de desarrollo de biosimilares.
Lilisbeth Perestelo: 
