La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos (Aemps), órgano dependiente del Ministerio de Sanidad, ha certificado oficialmente este viernes la recepción de los 3,2 millones de dosis adquiridos a la farmacéutica española Hipra de la vacuna frente a la COVID-19 Bimervax. Con motivo de este acto, el ministro de Sanidad, José Miñones, ha reconocido el trabajo de los investigadores que han hecho posible la primera vacuna española frente a la COVID-19, como “el mejor ejemplo de Marca España”, como responsables de un hito que sitúa a nuestro país “a la vanguardia de la investigación mundial”.
“Hoy es un gran día. Un gran día para la comunidad científica, un gran día para la ciudadanía española, un gran día para el Sistema Nacional de Salud, y un gran día para recordar la importancia de apostar por la Sanidad Pública y por la investigación”, ha significado el ministro de Sanidad.
Como ha venido sucediendo desde el inicio de la Campaña de Vacunación, los siguientes pasos a seguir corresponden a la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, que deberá elaborar las pertinentes recomendaciones para su revisión y acuerdo, por parte de la Comisión de Salud Pública y proceder, en su caso, a la actualización de la Estrategia de Vacunación frente a la Covid-19 en España.
El pasado 30 de marzo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó que se otorgara una autorización de comercialización condicional Bimervax, vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa farmacéutica biotecnológica Hipra, asentada en Amer (Girona), tras haber completado la evaluación científica iniciada el 20 de marzo.
Un día después, el 31 de marzo, la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de esta vacuna, para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
La vacuna de HIPRA está indicada como dosis de refuerzo o ‘booster’ para aquellas personas, a partir de 16 años, que hayan recibido la pauta de rimovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
Bimervax está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor de la proteína S de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2, con lo que contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del virus. Asimismo, este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria de esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan); ensayo que recibió el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 1 de febrero de 2022.
Nicolas Gonzalez Casares: