Estrategia sanitaria y regulatoria para vencer al covid-19 con vacunas

“La vacunación es, en este momento, la mejor herramienta que tenemos desde Salud Pública para controlar la epidemia. Todas las vacunas tienen efectos positivos y es importante vacunar para intentar alcanzar la protección comunitaria, también llamada protección de grupo. Para ello es necesario alcanzar altas coberturas de vacunación”. Este fue el mensaje principal de la jefa de Área de Programas de Vacunación de la Subdirección General de Promoción, Prevención y Calidad de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, Aurora Limia, en el seminario organizado por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI). El objetivo principal de este encuentro ha sido profundizar en el conocimiento de las vacunas de covid-19 para contribuir a generar confianza en la población respecto a la eficacia y seguridad de las mismas.

Esta experta hizo hincapié en que es esencial la aceptación de la vacunación por parte de la población y el personal sanitario, ya que en diferentes encuestas que se han realizado, se ha observado que los aspectos que más preocupan son la rapidez en el desarrollo y en la autorización de las vacunas, así como la seguridad de estas. “En general la población está asustada y tiene miedo a los efectos adversos. Incluso la existencia de diferentes tipos de vacunas causa un cierto recelo a la población”, explica. En este sentido, Limia aseguró que debemos ser capaces de “comunicar adecuadamente, con el fin de que estas preocupaciones disminuyan y ser capaces de aumentar la confianza”.

Más allá de crear confianza en las vacunas, Limia abordó en su intervención importantes aspectos relativos a la lucha contra la covid gracias a estos productos. La responsable ministerial en materia de programas de vacunación destacó que existen limitaciones para alcanzar la cobertura vacunal deseable. En primer lugar, explicó que, “aunque se tiene una disponibilidad progresiva de las mismas, esta irá aumentando” y, por tanto, cada los países serán capaces de vacunar a mayores grupos de población y por lo tanto irá aumentando la protección. Debido a la escasez de producto, especialmente en estos primeros momento, es por lo que “es necesario establecer una priorización”. Por ello, destacó que “se ha trabajado de forma contundente y concienzuda desde el grupo de trabajo técnico, bajo principios éticos y teniendo en cuenta criterios de riesgo para establecer esa priorización”.

Inmunidad de grupo con 60-75% de cobertura

La jefa de Área de Programas de Vacunación explicó que, teniendo en cuenta que las vacunas que se están utilizando tienen una alta eficacia, la tasa de cobertura vacunal deseable para alcanzar la inmunidad de grupo se estima que está “alrededor del 60 al 75%”, antes de que se pueda establecer que la infección empieza a estar controlada. Limia puso especial énfasis en señalar que “hasta que llegue este momento, se debe continuar con las medidas de prevención”, ya que debe tenerse en cuenta que todavía debe valorarse el efecto de las vacunas “sobre la transmisión del microorganismo, su capacidad de proteger sobre la infección, así como la transmisión del virus”.

Estas cuestiones pendientes se irán respondiendo cuando exista evidencia científica y, de acuerdo a la misma, “se tendrá que ir adaptando la estrategia”.  

Por otro lado, Limia recalcó la importancia de la comunicación que, según ella, “debe estar basada en los principios de veracidad, transparencia, participación, equidad y evaluación”. A este respecto, el objetivo fundamental es informar a los profesionales sanitarios, ya que es la pieza clave para concienciar a la población y son los que generan mayor confianza. Además, esta responsable hizo un llamamiento a la participación de todas las sociedades científicas, colegios profesionales y agrupaciones de pacientes con el fin de incorporar propuestas a la estrategia y mejorarla.

Limia explicó que la estrategia de vacunación incluye una evaluación continua que comprende el registro de la vacunación y, además, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) existe un plan para la farmacovigilancia de la seguridad de las vacunas administradas, que realiza su labor de forma coordinada con la Unión Europea para la detección de cualquier señal que haga necesario replantear el perfil de beneficio y seguridad de las vacunas. Además, según dijo, se están realizando “estudios sobre la efectividad, así como un seguimiento de la aceptabilidad de la estrategia”. 

Limia concluyó afirmando que “no hay otra alternativa que no sea la vacunación para controlar la situación pandémica”. 

Estado actual de autorización y compra de vacunas

El seminario también contó con la participación del jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Cesar Hernández, quien abordó el estado actual de autorización y compra de vacunas covid-19 en España. 

En esta cuestión, explicó la multitud de incertidumbres a las que se han enfrentado desde el pasado mes de abril y explicó que “para poder tener acceso a una vacuna hay que tener contratos con una o varias compañías y autorización regulatoria”.

Por ese motivo, “un pilar de la estrategia y que ha sido un elemento clave ha sido la garantía de acceso, basada en la inversión previa” realizada con fondos del Instrumento de Apoyo de Emergencia (ESI), pero también ha sido importante, según Hernández, poder “adaptar el marco reglamentario de la UE a una situación que no era la habitual y poder hacer uso de esa flexibilidad normativa”.

La intervención del jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps abordó las claves de la actuación llevada a cabo por la administración para la compra de vacunas frente a la covid-19 y destacó la colaboración conjunta de los países bajo el paraguas de la Unión Europea.

Tal y como explicó Hernández, actualmente en Europa se han cerrado contratos con seis compañías, y hay otros dos en proceso de licitación. El primer contrato fue con AstraZeneca por 300 millones de dosis, con posibilidad de 100 millones de dosis opcionales; el segundo, con Sanofi, que es el único que se realizó con opción de compra, y ascendía a 300 millones de dosis iniciales, pero la opción de compra, que debería haberse ejercido en diciembre, no se ha ejecutado a consecuencia del retraso en el desarrollo de esta vacuna, por lo que probablemente esta decisión se tendrá que tomar más adelante. El tercer contrato se firmó con Janssen por 300 millones de dosis, más 200 millones que todavía no se han cerrado. En cuarto lugar, con BioNTech/Pfizer, la primera vacuna autorizada, que se cerró por 200 millones de dosis más 100 millones opcionales y, como se ha anunciado públicamente en los últimos días, se ha llegado al acuerdo de 300 millones de dosis opcionales más. 

A estos contratos hay que sumar, por otro lado, el cerrado con Curevac, con la que se ha llegado a un acuerdo para suministro de 225 millones de dosis más 180 millones adicionales. Con Moderna se cerraron 80 millones iniciales y 80 opcionales que ya se han ejecutado. Y por último, las que quedan son Novavax que está en proceso de licitación y la de Valneva que se ha llegado a un acuerdo preliminar por 30 millones de dosis más 30 opcionales, esta última vacuna que se ha incorporado cuenta con la novedad que es la única con virus inactivado de las que se han negociado.

Hernández no quiso dejar de hacer referencia a que ha habido “ciertas suspicacias” relativas a la velocidad de desarrollo y autorización de estas vacunas. Este experto aclaró que “se ha hecho un esfuerzo para que sea así”. Además, puntualizó que el desarrollo se ha llevado a cabo de manera solapada en aquellas fases en las que se podía y, por tanto, “dando pasos adelante”. A este respecto, destacó que las compañías “han fabricado a riesgo, como consecuencia de los acuerdos de compra anticipada”. De esta forma, la industria ha compartido el riesgo con los estados a la hora de fabricar con el objetivo de tener dosis ya fabricadas para cuando llegara el momento de la autorización. Lo que dejó claro el número dos de la Aemps es que “no se han relajado las barreras regulatorias”.

Aproximación técnico-científica y económica

El seminario organizado por CEFI contó con otros bloques formativos, con la finalidad de lograr una aproximación completa en relación con las vacunas. Así, además de la visión jurídica y administrativa, se abordaron también aspectos técnico-científicos y económicos respecto a las vacunas frente a la covid-19. 

A este respecto, el jefe del Área de Investigación en Vacunas de Fisabio, Javier Diez, abordó la complejidad del desarrollo de las vacunas, su coste económico, sus plazos de desarrollo, seguridad y eficacia.

Por su parte, el jefe de Servicio de Biotecnología del Departamento de Uso Humano de la Aemps, miembro del Comité Científico-Técnico covid- 19, Agustín Portela, realizó una valoración técnica y exhaustiva de las vacunas en tiempo de pandemia. 

Portela hizo hincapié en explicar las causas que han propiciado el desarrollo tan rápido de las vacunas y cómo se ha llegado hasta aquí en menos de un año. En este sentido, aclaró que ha sido debido a que ya tenían una gran experiencia en el desarrollo de estas vacunas y los investigadores ya sabían cómo diseñarlas. Además, resaltó que la identificación clara del antígeno a utilizar ha contribuido de forma decisiva al rápido avance del desarrollo.

Por otro lado, este experto resaltó que la gran aportación de los gobiernos en la colaboración público-privada ha sido clave. A este respecto, al igual que Hernández, destacó la fabricación previa a la autorización que se ha efectuado en la mayoría de los casos. La administración ha actuado como asegurador ante las posibles pérdidas que se podrían producir en caso de que la vacuna no llegara a ser autorizada. 

Para desgranar todas las cuestiones en torno a la vacunación, el seminario también contó con la participación de Álvaro Hidalgo, Profesor titular y director del Grupo de Investigación de Economía de la Salud y Gestión Sanitaria de la Universidad de Castilla La Mancha, presidente de la Fundación Weber y John Mckinlay, socio de DLA Piper, que participaron en el seminario con sendas intervenciones y abordaron las cuestiones sobre las vacunas en tiempo de pandemia desde una perspectiva económica.