El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII ) ha iniciado un estudio para evaluar la administración una segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, a aquellas personas que hayan recibido una primera de AstraZeneca (Vaxzevria). En el estudio participan cinco hospitales españoles.
El estudio quiere valorar la seguridad y la capacidad de inmunización de utilizar esta opción para completar la pauta de vacunación en aquellas personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca y ahora no la pueden recibir debido a la restricción que pesa sobre este suero para los menores de esa edad, debido a su posible asociación con eventos tromboémbolicos muy raros.
La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha indicado que se trata de “uno de los primeros ensayos clínicos que analizarán la seguridad e inmunogenicidad” de esta combinación de pautas. Igualmente, ha indicado que en otros países también se está desarrollando este tipo de estudio, o similares, con el fin de valorar esta combinación como posible alternativa.
Los cinco hospitales que van a participar en el estudio son: La Paz y el Clínico San Carlos (Madrid), Vall d’Hebrón y Clinc (Cataluña) y Cruces (País Vasco). Además, el Centro Nacional de Microbiología participará como laboratorio central del trabajo.
Experiencia y premura son los dos criterios que han marcado la elección de los hospitales ha indicado Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III y jefe de servicio de Farmacología Clínica de La Paz.
La premura es uno de los criterios fundamentales, pues en todo momento el objetivo del estudio pretende ofrecer la evidencia de si esta alternativa clínica resulta viable para personas a las que en se les debe administrar la pauta completa en un plazo determinado de tiempo.
Características del ensayo
El ensayo clínico, en fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo contará con 600 pacientes de diferentes grupos de edad y que hayan recibido una dosis de AstraZeneca.
El grupo 1, o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá
inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental.
La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada voluntario, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se
realizarán a lo largo de un año.
La hipótesis de partida es que la inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis única. El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer). Para evaluar ese posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de Vaxzevria pero que no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty.
Las 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria, siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Por motivos logísticos sólo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes.
Primeros resultados en cinco semanas
En cualquier caso, el Ministerio asegura que “se espera poder contar con los primeros resultados cinco semanas después del inicio del ensayo”.
Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, “se ofrecerá una dosis de Comirnaty a todas las personas participantes del grupo control”. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada voluntario, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.
En consecuencia y, teniendo en cuenta que las personas participantes “precisarán de un mínimo de siete días para incorporarse al estudio y que deben analizarse miles de muestras, no es esperable obtener resultados antes de 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis”.
“La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como éste para comprobarlo”, aseguran desde el Ministerio de Sanidad.
El objetivo “es poner el ensayo en marcha la semana que viene” ha indicado Frías con el objetivo de comenzar a tener conclusiones antes de que pasen las doce semanas de la pauta recomendada por AstraZeneca y así afrontar “la vacunación de este colectivo con mayores evidencias científicas”. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha.
César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps lanza un mensaje de tranquilidad para esas personas: “No se preocupen, el nivel de protección se mantendrá”.
El ensayo se ha presentado hoy lunes en el ISCIII -que actuará por primera vez en su historia como promotor de un ensayo clínico-en presencia de la ministra de Sanidad, Carolina Darias; el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque; la directora del Instituto, Raquel Yotti, y el jefe del departamento de Medicamentos de uso humano de la AEMPS, César Hernández.
También han participado en la presentación Agustín Portela, jefe de Área de Biotecnología y Productos Biológicos de la Aemps y miembro del Vaccines Working Party de la Agencia Europea del Medicamento (EMA); Cristóbal Belda, subdirector de Evaluación y Fomento de la Investigación del ISCIII, y Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz.
Junto a ellos han estado investigadores directamente vinculados con el desarrollo del ensayo: José Ramón Arribas, Responsable de Enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz; Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’ Hebron; Joan Albert Arnaiz. Coordinador de Investigación del Área del Medicamento del Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS; Antonio Pórtoles Pérez, director ejecutivo del Instituto de Investigación Sanitaria San Carlos; Luis Castaño González, del Hospital de Cruces, y María Teresa Pérez Olmedo y José Alcamí, responsables respectivamente de los laboratorios de Serología y de Inmunopatología del SIDA en el Centro Nacional de Microbiología del el Centro Nacional de Microbiología del ISCIII.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad:
Esto no tiene ni pies ni cabeza. El grupo control deberia recibir DOS dosis de AZ. La N en las dos ramas es absurdamente baja para analizar seguridad con los niveles ya observados. Un fase 2 a estas alturas, con una vacuna autorizada y recomendada por la EMA es un destarifo