La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (UNODC) han publicado conjuntamente un informe histórico que revela hallazgos cruciales sobre la amenaza persistente y prevenible de los medicamentos contaminados, “que se cobraron la vida y comprometieron la salud de innumerables pacientes, principalmente niños, debido a la ingestión de medicamentos con niveles peligrosamente altos de sustancias químicas tóxicas”.
De hecho señalan que al menos 25 incidentes documentados de contaminación de excipientes han causado más de 1300 muertes en todo el mundo, muchas de ellas de niños. Estos incidentes ocurren a menudo debido a vulnerabilidades sistémicas en la cadena de suministro global de excipientes farmacéuticos y han afectado de forma desproporcionada a personas en países de ingresos bajos y medios (PIBM), donde la supervisión regulatoria y el acceso a medicamentos de calidad garantizada pueden ser limitados.
‘Medicamentos contaminados e integridad de la cadena de suministro de excipientes farmacéuticos’, destaca una trágica y continua crisis de salud pública: la contaminación de medicamentos con sustancias químicas tóxicas de grado industrial, en particular dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG).
Estas sustancias se utilizan como disolventes industriales y anticongelantes, pero pueden causar graves problemas de salud y ser mortales si se ingieren, incluso en pequeñas cantidades, especialmente en niños. A menudo se sustituyen ilegalmente por excipientes de grado farmacéutico como el propilenglicol, la glicerina y el sorbitol, ingredientes utilizados en la formulación. de medicamentos, incluyendo jarabes para la tos y paracetamol.
Desde octubre de 2022, la OMS ha emitido siete alertas de productos médicos sobre múltiples lotes de medicamentos orales líquidos contaminados, muchos de los cuales se comercializaron para uso pediátrico y se exportaron ampliamente a países de ingresos bajos y medios. La OMS también emitió dos alertas sobre productos químicos a granel falsificados que se hacían pasar por excipientes de calidad farmacéutica.
La mayoría de los casos recientes involucran medicamentos orales líquidos de bajo costo que pueden comprarse sin receta. En la mayoría de los casos, estos medicamentos se comercializaron específicamente para niños y son medicamentos registrados disponibles en farmacias, boticas o mercados callejeros informales.
El informe revela también cómo las redes criminales aprovechan la volatilidad del mercado y las lagunas regulatorias para introducir sustitutos tóxicos en la cadena de suministro.
Entre ellas el informe destaca el uso de etiquetas falsificadas y la sustitución de excipientes legítimos por sustancias químicas tóxicas, como el propilenglicol; La comercialización de excipientes falsificados a través de plataformas en línea; la falta de supervisión regulatoria para fabricantes y distribuidores de excipientes de alto riesgo y las deficiencias en la vigilancia poscomercialización.
Llamada a la acción
El informe insta a la acción mundial urgente para subsanar las deficiencias regulatorias, fortalecer la supervisión de las cadenas de suministro de excipientes y proteger a todas las poblaciones, especialmente a las más vulnerables, como los niños, de intoxicaciones prevenibles y mortales y refuerza la importancia crucial de Sistemas regulatorios de medicamentos sólidos y eficaces para garantizar el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad garantizada.
Como complemento a esta perspectiva de salud pública, la UNODC destaca la dimensión criminal del problema, documentando cómo los grupos delictivos organizados falsifican documentación, sustituyen productos químicos de grado industrial y explotan las plataformas digitales para infiltrarse ilegalmente en la cadena de suministro farmacéutica mundial con sustancias tóxicas y no reguladas. Su contribución subraya la importancia de las respuestas de la justicia penal en paralelo a la acción regulatoria.
La OMS y la UNODC instan a los Estados Miembros, las autoridades reguladoras nacionales, los actores de la justicia penal, las fuerzas del orden, los fabricantes farmacéuticos y los distribuidores de excipientes a tomar medidas decisivas de inmediato para prevenir nuevas tragedias evitables. “Si no se actúa ahora, se corre el riesgo de condenar a futuras generaciones de niños a los mismos daños inaceptables y evitables”, aseguran.
Lilisbeth Perestelo: 
