La Asociación de Economía de la Salud (AES) ha planteado una crítica de fondo al modelo de gobernanza diseñado por el Ministerio de Sanidad en el Proyecto de Real Decreto de Financiación y Fijación de Precios de los Medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. AES considera que la norma supone un avance en la ordenación de los procedimientos, pero cuestiona tanto la distribución de responsabilidades entre los órganos previstos como el encaje de la participación autonómica en las decisiones sobre expedientes concretos.
Las alegaciones, asumidas por la asociaciñón, pero elaboradas y firmadas por expertos como José María Abellán Perpiñán, Fernando Antoñanzas Villar, David Epstein, Félix Lobo Aleu, Pilar Pinilla Domínguez y Jaume Puig Junoy, parten de una valoración general positiva. AES reconoce que el proyecto constituye “un avance relevante” al ordenar procedimientos hasta ahora dispersos, regular expresamente la financiación condicionada, reforzar la reevaluación y vincular la política de precios con la competencia y la seguridad del suministro.
Sin embargo, la gobernanza de la financiación de medicamentos concentra los reparos más intensos del documento. AES sostiene que el proyecto prevé “una organización administrativa altamente inadecuada”, que “no refuerza el liderazgo del Ministerio de Sanidad” y que plantea una estructura “innecesaria e ineficaz” de órganos colegiados “casi asamblearios”.
La asociación llega a cuestionar el ajuste del modelo planteado en el RD al reparto constitucional de competencias entre Estado y comunidades autónomas. En sus alegaciones, considera “dudoso” que el proyecto encaje plenamente en el orden constitucional de distribución competencial cuando permite que las comunidades autónomas participen en la la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), en la fase de adopción de decisiones concretas sobre expedientes individualizados y productos específicos.
AES utiliza una formulación especialmente crítica al afirmar que este modelo “no es acorde con la concepción, como mucho federal, de nuestro bloque de la Constitución”, sino con “una visión confederal que es ajena al mismo”. La organización no declara que el proyecto sea contrario al orden constitucional, pero sí advierte de que la intervención autonómica en decisiones sobre medicamentos concretos puede desbordar el papel que corresponde a las comunidades en la gestión de la prestación.
La asociación no propone excluirlas del proceso. Al contrario, defiende que debe garantizarse su participación y que las decisiones no pueden adoptarse “a sus espaldas”, ni ignorar sus responsabilidades presupuestarias y de gestión. Pero esa participación debe articularse sin “invadir las competencias del Estado ni perjudicar el liderazgo del Ministerio de Sanidad”.
Decisión estatal y participación autonómica
La diferencia está en la forma de esa participación. AES defiende que la responsabilidad última sobre las decisiones de precio y financiación debe corresponder al Ministerio de Sanidad y que las decisiones sobre precios industriales máximos “deben residir en el Ministerio, y no en la CIPM”.
Según la asociación, la CIPM debería recuperar el carácter “consultivo, propositivo y coordinador” que tuvo anteriormente, en lugar de mantener una función decisoria sobre cada expediente. También sostiene que la participación de las comunidades autónomas debe articularse de otro modo y “no en órganos multitudinarios que conocen los expedientes concretos”.
La propuesta parte de una distinción entre las decisiones que afectan al conjunto del mercado farmacéutico nacional y las competencias autonómicas en la gestión de la prestación. Para AES, las comunidades deben intervenir en la definición de criterios, la coordinación, la planificación y el seguimiento, pero no necesariamente compartir la resolución administrativa final sobre cada medicamento.
AES pide además diferenciar entre la igualdad en las condiciones esenciales de financiación y acceso, la diversidad legítima en la organización asistencial, la contratación, la adquisición y el seguimiento, y las diferencias territoriales injustificadas en el acceso efectivo.
La homogeneidad de la financiación, sostiene, no debería impedir que las comunidades adopten medidas organizativas, de contratación o de uso racional adaptadas a sus servicios de salud, siempre que sean “objetivas, proporcionadas y no produzcan desigualdades injustificadas”.
Esta distinción permite a la asociación rechazar tanto una uniformidad absoluta como una fragmentación territorial de las decisiones. AES recuerda, en este punto, que “el precio industrial es el precio ‘máximo’, no el precio ‘único’”.
La crítica institucional se extiende al tamaño y funcionamiento de los órganos colegiados previstos, al igual que ya hiciera con su análisis sobre los órganos del sistemas de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Según las alegaciones, la CIPM contaría con 26 miembros con voz, de los que 12 tendrían también voto, mientras que en el Grupo de adopción de medicamentos participarían 29 personas. Pese a ello, AES también solicita incorporar a la CIPM un experto en economía de la salud, como vocal con voz y voto, con lo que ya se alcanzarían los 30 miembros.
Para AES, estos órganos tienen una composición “tan excesiva” que resulta “imposible que funcionen con agilidad y rapidez” al asumir funciones relacionadas con todos los expedientes de precio y financiación. La asociación considera además que ya existen el Consejo Interterritorial del SNS y su Comisión Permanente de Farmacia para articular la coordinación política y técnica entre el Estado y las comunidades autónomas.
Órganos más reducidos y funciones separadas
Como alternativa, la asociación propone separar las funciones de gobernanza de las tareas ejecutivas. Un órgano de gobernanza asumiría la fijación de criterios, métodos y orientaciones, la planificación, la evaluación del desempeño, la rendición de cuentas y el conocimiento de expedientes de especial relevancia, mientras que un órgano ejecutivo más reducido se ocuparía de la tramitación ordinaria.
La separación también debería alcanzar a las distintas fases de la decisión. AES pide diferenciar con claridad evaluación, adopción, propuesta administrativa y resolución final. La organización advierte de que debe evitarse que el Grupo de adopción opere “como simple validador de una propuesta administrativa ya configurada”.
Según su planteamiento, el Grupo de adopción debería formular una valoración a partir de los informes de evaluación clínica y no clínica. Después, el órgano competente del Ministerio elaboraría la propuesta de financiación y precio e identificaría las conclusiones de la evaluación, la valoración del grupo, los elementos adicionales considerados y las razones de cualquier divergencia.
La asociación reclama igualmente que el proyecto delimite las funciones de la Oficina de Evaluación de Medicamentos, el Grupo de adopción, la Dirección General competente, el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica y la CIPM. Su propuesta es evitar “solapamientos y vacíos de responsabilidad”, especialmente respecto de los criterios no clínicos y de la calidad metodológica de las evaluaciones.
Un marco explícito para decidir
Más allá de la gobernanza, AES cuestiona que el proyecto incorpore numerosos criterios clínicos, económicos, sociales, industriales y estratégicos sin establecer cómo deben jerarquizarse ni ponderarse. Esta indefinición, advierte, “incrementa la discrecionalidad, reduce la transparencia y previsibilidad”.
La asociación propone ordenar la decisión en cuatro niveles: valor clínico e incertidumbre, valor económico, moduladores sociales y consideraciones sistémicas. Estas últimas no deberían “compensar automáticamente una ausencia de valor terapéutico añadido” ni una relación coste efectividad desfavorable. También reclama evitar el doble cómputo de atributos y diferenciar con claridad coste efectividad, impacto presupuestario y asequibilidad.
Financiación condicionada y reevaluación
AES plantea distinguir entre acuerdos financieros, acuerdos basados en resultados y cobertura condicionada a la generación de evidencia. Los acuerdos por resultados deberían reservarse para incertidumbres que puedan reducirse y no utilizarse “para desplazar al futuro decisiones que podrían adoptarse con la evidencia disponible”.
Toda financiación condicionada debería incorporar un plan que concrete los datos, el diseño, los responsables, los plazos y las consecuencias de los resultados. AES reclama además reglas de salida para evitar “una sucesión indefinida de prórrogas y revisiones”. Finalizado el periodo de seguimiento, la Administración debería confirmar la financiación, modificar el precio, restringir su uso, exigir regularizaciones o acordar la exclusión.
La reevaluación también tendría que permitir decisiones de “restricción, reducción de precio, desinversión o reasignación de recursos” cuando el medicamento pierda valor comparado, ofrezca una efectividad inferior a la prevista o incumpla los compromisos de generación de evidencia.
Por otro lado, en relación con el precio dinámico, AES pide que el real decreto concrete los indicadores, la metodología, la frecuencia de las revisiones y las reglas de transición, en lugar de remitir sus elementos esenciales a futuros acuerdos u órdenes ministeriales. La asociación rechaza además que la cuota de mercado sea el único indicador de competencia. Una elevada presencia de medicamentos competidores “no garantiza por sí sola una competencia sostenible” si existen pocos proveedores, concentración o riesgo de desabastecimiento. Por ello, propone evaluar también la capacidad productiva, la estabilidad del suministro y las barreras de entrada.
AES advierte de que las reducciones excesivas de precio pueden generar ahorro inmediato, pero también provocar retiradas y concentrar el mercado. Asimismo, cuestiona que el proyecto mantenga un sistema de precios de referencia que califica como “un sistema intervencionista de topes máximos de precio e igualación entre medicamentos competidores”.
Procedimiento y transparencia
En el ámbito procedimental, AES propone una planificación presupuestaria plurianual, ampliar la información exigida a las compañías y aplicar el principio de “un expediente, una sola vez”, para no volver a solicitar datos ya evaluados en los procedimientos europeos o nacionales.
También reclama un análisis diferenciado de cada indicación y una mayor transparencia. La expresión “podrá publicar” debería sustituirse por obligaciones de información sobre expedientes, tiempos, decisiones, acuerdos, reevaluaciones y resultados.
La confidencialidad, según AES, debe limitarse a los datos cuya divulgación cause un perjuicio comercial acreditado. El tipo de acuerdo, su duración, la población cubierta, las incertidumbres, las obligaciones y el grado de cumplimiento deberían ser públicos. La asociación propone además que Sanidad publique cada año un informe sobre el funcionamiento del sistema de financiación y precios.
Lilisbeth Perestelo: 
