El futuro del Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos no puede desligarse completamente de lo que ocurra en el Congreso con la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El Ministerio de Sanidad mantiene abiertas las dos tramitaciones, pero contempla ralentizar la aprobación del reglamento si la futura ley avanza lo suficiente como para aconsejar que ambos textos se coordinen antes de su entrada en vigor. De este modo, se asegura la correcta concordancia del reglamento con la ley vigente, sea la que sea.

Así lo explicó el secretario general técnico del Ministerio de Sanidad, Jacobo Fernández, durante el XXV Encuentro de la Industria Farmacéutica celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP). Su intervención permitió arrojar algo de luz sobre una cuestión que sobrevoló varias de las mesas de la jornada. En concreto, cómo casar un Real Decreto que ya ha superado la fase de información pública con una ley de la que dependerá parte del nuevo modelo farmacéutico y cuya suerte parlamentaria resulta mucho más difícil de anticipar.

Fernández reconoció esa incertidumbre y aseguró que los plazos de una ley son, afirmó, “muy inciertos”, especialmente en el actual escenario político y parlamentario. Precisamente por ello defendió que no existe ningún inconveniente en que ambos textos continúen avanzando simultáneamente. La diferencia está en lo que ocurra cuando alguna de las dos normas se aproxime a su aprobación definitiva.

“Si la ley avanza y se aproxima su aprobación, el real decreto puede retenerse y ajustarse para evitar cualquier contradicción”, explicó. Fernández fue incluso más lejos al señalar que, aun cuando el reglamento estuviera preparado para elevarse al Consejo de Ministros, sería posible esperar antes de aprobarlo y adaptarlo a la evolución parlamentaria de la ley. El proyecto de real decreto, recordó, ya ha pasado por información pública y está recabando informes, pero “puede continuar avanzando” o “puede retenerse si fuera necesario”.

El planteamiento despeja una parte de la incógnita, aunque no permite todavía anticipar cuál de las dos normas llegará primero al BOE. De hecho, la intervención de Fernández sitúa los próximos meses como decisivos para conocer las posibilidades reales de avance de la ley y, a partir de ahí, decidir hasta dónde puede llegar el desarrollo reglamentario sin entrar en contradicción con ella. La cuestión no es menor porque en los dos textos conviven materias como los precios dinámicos, los precios notificados y los procedimientos de acceso acelerado, condicionado o provisional. Si la ley no avanzara, sería posible rehacer el real decreto para ajustarlo a la Ley de Garantías y aprobarlo.

Las comunidades reclaman formar parte del nuevo sistema

Ese mismo problema de encaje entre normas había aparecido poco antes en otra mesa celebrada en el encuentro de la UIMP moderada por Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, en la que participaron cuatro responsables autonómicos. El mensaje común fue que la transformación regulatoria no terminará cuando las normas aparezcan publicadas. Su verdadera prueba comenzará al aplicarlas en los servicios de salud.

Para Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia de Castilla y León, el Real Decreto de Financiación y Precio es probablemente la norma que tendrá un impacto más directo en la gestión, ya que marca “el final de las competencias estatales y el comienzo de las competencias de gestión de las comunidades autónomas”. Martín Sobrino reclamó, además, una mayor presencia autonómica en el nuevo modelo. Frente al papel previsto para las comunidades en financiación y precio, lamentó que hayan quedado “prácticamente fuera” del nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias pese a la experiencia acumulada durante la última década.

Su segunda advertencia se dirigió a la idea de una evaluación única. La responsable de Castilla y León defendió el objetivo de evitar duplicidades, pero marcó una frontera clara y explicó que “evaluación única no es gestión única”. Las comunidades, recordó, mantienen responsabilidades sobre la prestación, especialmente cuando existen condiciones particulares de utilización, diferencias entre precio y coste o requisitos específicos de seguimiento.

Martín Sobrino también mostró cautela respecto de los precios dinámicos. El objetivo de incrementar gradualmente la penetración de genéricos y biosimilares puede resultar razonable, pero planteó dudas sobre si el modelo previsto logrará realmente aumentar sus cuotas, mantener medicamentos estratégicos y esenciales y garantizar el abastecimiento. En el ámbito de la dispensación, defendió avanzar hacia fórmulas de acceso compartido que permitan mantener la gestión clínica en el hospital y acercar el medicamento al paciente mediante oficinas de farmacia u otros puntos asistenciales, algo especialmente relevante en territorios rurales y dispersos.

Jon Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Gobierno Vasco, puso el acento en otro punto. A su juicio, el problema más importante es como conseguir que exista una metodología capaz de dar coherencia, transparencia y previsibilidad a las decisiones dentro del nuevo marco normativo de evaluación y precio. El responsable vasco reclamó que los nuevos criterios de financiación tengan una ponderación conocida y defendió que, si se habla del medicamento como inversión, las administraciones también deberán analizar el retorno que genera esa inversión en salud.

Betolaza señaló además un cuello de botella que con frecuencia queda fuera del debate sobre los tiempos de acceso. “¿Por qué se tarda a veces en las comunidades autónomas?”, planteó. Su respuesta apuntó directamente a las restricciones derivadas de la normativa de contratación pública. Para el responsable vasco, sería necesario incorporar también ese factor cuando se analizan los retrasos posteriores a la decisión nacional de financiación.

La contratación fue precisamente el núcleo de la intervención de José Nieves, director general de Gestión Económico Financiera de la Comunidad de Madrid. Su posición fue especialmente clara al plantear que el debate sobre si la Administración debe comprar únicamente por precio debería estar superado. La legislación europea lleva años orientando la contratación hacia el valor, pero la traducción práctica se encuentra, según explicó, con una “burocracia enorme” y con interpretaciones que pueden ser divergentes e incluso contradictorias.

Nieves defendió que una reducción de hospitalizaciones, una mejora relevante de la salud o la resolución definitiva de un problema clínico formen parte de la decisión de compra. “La Administración debe utilizar sus recursos limitados para obtener el mayor valor social”, resumió. También rechazó reducir el papel autonómico al de mero pagador y reivindicó la colaboración que existe entre sistema sanitario, industria, profesionales y pacientes desde la investigación clínica hasta la utilización del medicamento.

Por su parte, Joan Simonet, director general de Prestaciones, Farmacia y Consumo de Baleares, llevó el debate hacia los datos y la financiación condicionada. Su principal reclamación fue que las comunidades no se conviertan en simples suministradoras de información al Ministerio o a las compañías. Si son ellas quienes disponen de los pacientes, los datos asistenciales y los resultados, sostuvo, también deben poder participar en decidir qué incertidumbres se quieren resolver, qué se va a medir y con qué finalidad.

Simonet apostó por una infraestructura común, interoperable y reutilizable, en lugar de construir un registro diferente para cada medicamento o permitir que cada compañía desarrolle su propio circuito. Y añadió una consecuencia económica: si la evidencia de vida real demuestra que un medicamento no obtiene los resultados inicialmente previstos, esa información debería repercutir en sus condiciones de financiación.

Su posición sobre la evaluación única fue igualmente contundente. Para confiar en una evaluación, afirmó, las comunidades deben sentir que han participado en ella. Si el Grupo de Posicionamiento y la Comisión Interministerial de Precios reciben las cuestiones ya cerradas y a las autonomías solo les corresponde “decir amén”, advirtió, “el modelo no funcionará”.

Expertos, pacientes y farmacia ante la nueva regulación

La transformación normativa también centró la mesa moderada por Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria. Allí, además de las explicaciones de Jacobo Fernández sobre el calendario de la Ley y el Real Decreto, profesionales sanitarios, pacientes y farmacéuticos pusieron sobre la mesa algunas de las consecuencias menos visibles de las reformas.

La presidenta de FACME, Cristina Avendaño, dedicó una parte relevante de su intervención al futuro sistema de evaluación y a los conflictos de interés. Su planteamiento fue separar claramente tener intereses declarables de estar afectado por un auténtico conflicto de interés. Haber participado en ensayos, protocolos, guías clínicas o asesoramiento sanitario, recordó, suele ser precisamente lo que convierte a un profesional en experto. Excluir automáticamente a quienes tengan este tipo de experiencia puede acabar empobreciendo la evaluación. “El objetivo no es apartar a los expertos porque tengan intereses declarables. El objetivo es poder contar con ellos”, sostuvo, siempre con transparencia y garantías.

Avendaño puso también límites a lo que debería regular la nueva Ley de los Medicamentos. A su juicio, la norma debe legislar sobre el medicamento, pero no convertirse en una vía indirecta para modificar competencias profesionales o dinámicas propias de la atención sanitaria. Y sobre las reservas singulares defendió recuperar los principios de excepcionalidad y proporcionalidad. Un medicamento no debería continuar sujeto a visado o a dispensación hospitalaria únicamente por motivos organizativos o económicos cuando ya no exista una razón clínica que lo justifique, especialmente si ello obliga al paciente a desplazarse al hospital exclusivamente para recoger su tratamiento.

Desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, su contador, Manuel Ángel Galván puso el foco en los efectos prácticos de los precios dinámicos y las horquillas de precios. Advirtió de que un modelo con distintos precios dentro de una misma agrupación puede generar problemas de disponibilidad y continuidad de tratamientos si no se asegura el abastecimiento, además de afectar a la sostenibilidad de determinadas farmacias. Reclamó por ello criterios claros y predictibles.

Galván coincidió con Avendaño en revisar determinados medicamentos de dispensación hospitalaria y pidió que en esas decisiones también se contabilice el coste que soporta el paciente, incluido el tiempo y los desplazamientos. Sobre el precio notificado, aseguró además que el mecanismo diseñado conjuntamente por industria, distribución y Consejo General para implantar el sistema de reembolso está preparado para ponerse en funcionamiento cuando cuente con la cobertura normativa necesaria.

El vicepresidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Tomás Castillo, colocó el tiempo en el centro del debate. “Los tiempos administrativos y los tiempos de la enfermedad no son los mismos”, vino a advertir. Su petición fue evitar que un medicamento encadene durante años procedimientos en el Ministerio, las comunidades y los hospitales antes de alcanzar al paciente. Según él, el éxito del nuevo modelo de evaluación deberá medirse también por su capacidad para acortar esos recorridos.

Castillo defendió además considerar la innovación como una inversión capaz de transformar no solo parámetros clínicos, sino la vida de las personas y sus familias. Y calificó como un “momento histórico” el proyecto de Ley de Organizaciones de Pacientes, al entender que puede reconocer formalmente el papel de estas entidades en las decisiones del sistema sanitario.

Europa ante un riesgo que todavía no se ve del todo

La tercera perspectiva llegó de la mesa moderada por Icíar Sanz, directora de Internacional de Farmaindustria. Allí el foco salió de la arquitectura regulatoria española para situarse en la presión geopolítica sobre Europa, la política estadounidense de precios y el riesgo de que las decisiones empresariales sobre inversión y lanzamientos terminen modificando el acceso a nuevos medicamentos.

La presidenta y directora general de MSD España, Ana Argelich, explicó que una consulta realizada entre los Estados miembros todavía no reflejaría un cambio generalizado como consecuencia de las medidas estadounidenses. Según los datos que trasladó, habían respondido 23 países y alrededor del 75% aseguraba no haber observado cambios hasta ese momento, aunque varios sí habían detectado alguna señal. Su conclusión fue prudente al señalar que todavía resulta difícil atribuir esos movimientos exclusivamente a la política estadounidense, pero el riesgo existe y el escenario obligará a debatir cómo responder.

Argelich contrapuso ese riesgo con las fortalezas españolas en materia de investigación clínica, digitalización, capacidad de utilizar datos y tejido productivo, que pueden convertir a España en un polo especialmente competitivo si se acompaña de incentivos, acceso y un marco suficientemente previsible.

El presidente de Pfizer España, Carlos Murillo, introdujo quizá el análisis empresarial más gráfico. El deterioro competitivo de Europa, señaló, no tiene por qué materializarse en el cierre visible de una fábrica. El verdadero riesgo es el coste de oportunidad en forma de dejar de aparecer en las listas internas donde una compañía decide en qué países invertirá, dónde realizará un ensayo o qué mercados recibirán antes un nuevo medicamento.

Las decisiones que se adoptan ahora determinarán la posición europea durante la próxima década, explicó Murillo. Y en esas decisiones pesan especialmente el entorno regulatorio, la rapidez, el talento y la capacidad de innovación. “Vale mucho más la previsibilidad que demos como país para los próximos cinco años que las declaraciones que hagamos”. Murillo sostuvo, al mismo tiempo, que España continúa apareciendo entre los países relevantes para la investigación clínica, prueba de que cuando se construyen las condiciones adecuadas puede competir con éxito.

Sobre los precios, rechazó que la respuesta pase por pretender que España pague niveles equivalentes a Estados Unidos. Las diferencias entre ambos sistemas sanitarios hacen inviable y, a su juicio, indeseable esa convergencia. Sí anticipó, sin embargo, un escenario en el que los precios negociados en cada país estarán cada vez más condicionados por sus consecuencias internacionales. Eso reducirá el margen de las compañías para ofrecer descuentos y obligará también a los pagadores a enfrentarse a ofertas distintas. La respuesta, defendió, debe ser cambiar la negociación para hablar más de valor y resultados y menos de una cifra aislada.

El catedrático de Economía Aplicada Manuel García Goñi coincidió en que existe un riesgo real de alteración de los lanzamientos si Estados Unidos modifica el equilibrio internacional de precios. La evidencia económica, explicó, muestra que los sistemas de referencia internacional pueden influir sobre el momento en que las compañías introducen nuevos productos en los distintos mercados. Si Estados Unidos se incorporase de forma más intensa a ese juego de referencias, las empresas podrían proteger primero ese mercado y retrasar determinados lanzamientos europeos. “Sí hay un cierto riesgo de que eso ocurra”, concluyó.

García Goñi descartó, no obstante, una equiparación de precios entre España y Estados Unidos. Puede producirse cierta reducción de las diferencias, con ajustes en ambos lados del Atlántico, pero las distintas estructuras económicas y sanitarias impedirían una convergencia completa. La oportunidad europea, a su juicio, pasa por combinar precio, tiempos, calidad, seguridad de los datos y regulación para compensar la ventaja de costes de China y la capacidad financiera estadounidense.