El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha anunciado este jueves la recomendación para autorizar Bimervax como vacuna de refuerzo frente al Covid-19 en personas mayores de 16 años. Esta autorización llega al año de iniciarse la evaluación por el regulador europeo del que es el primer suero español frente al SARS-CoV-2
El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la Unión Europea.
El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de inmunopuente, que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty que se dirige a la proteína de pico original (Wuhan) SARS-CoV-2.
En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.
El CHMP es espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la Covid-19 en personas a partir de los 16 años.
El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la Covid-19. Los efectos secundarios más comunes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.
En breve se publicará un informe de evaluación con los detalles de la evaluación de Bimervax por parte de la EMA, y los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
Bimervax actúa preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene parte de la proteína espiga del SARS-CoV-2 de las variantes del virus Alfa y Beta, que se han combinado en una sola proteína en el laboratorio. La proteína espiga se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 y el virus la utiliza para ingresar a las células del cuerpo. La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína combinada en la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el Covid-19 al trabajar juntos para matar el virus, evitar que ingrese a las células del cuerpo y destruir las células infectadas.
Se administra una inyección de refuerzo de Bimervax en el músculo, generalmente en la parte superior del brazo, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna de ARNm COVID-19.
Hito científico
El ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado la aprobación como “un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás”.
Miñones ha agradecido a todos los profesionales del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su trabajo y asesoramiento regulatorio y científico para que la vacuna haya podido cumplir con las garantías de calidad, seguridad y eficacia que se exigen en la Unión Europea.
Un largo camino
El trayecto que ha recorrido la vacuna de Hipra ha sido el más largo, en términos temporales, que ha tenido cualquiera de las vacunas aprobadas por la EMA a lo largo de toda la pandemia. La vacuna cuenta desde el pasado mes de agosto de 2022 con un acuerdo de compra por 250 millones de dosis con 14 países de la UE.
El acuerdo es parte de las previsiones que había anunciado la propia exministra Carolina Darias, que aseguraba que para el otoño se esperaba contar con el suero. Previamente, la EMA había anunciado en marzo de 2022 el inicio de la evaluación de la vacuna, que finalmente ha finalizado con el anuncio hecho este jueves, prácticamente un año después del inicio de los trabajos.
Las ventajas de Bimervax frente a otros sueros es que, gracias su composición se presenta lista para su administración y no es necesario recomponerla, tiene además capacidad para la adaptación a futuras variantes y su conversación se realiza entre los 2 y los 8 grados, lo que facilita su distribución.
