El Tribunal General de la Unión Europea ha ratificado la decisión de la Unión de Europea de suspender con efecto inmediato la autorización condicional de comercialización para Ocaliva (ácido obeticólico) indicado para el tratamiento de segunda línea en pacientes con colangitis biliar primaria.
El medicamento, cuestionado por las autoridades sanitarias europeas desde junio de 2024, contaba con una ‘prórroga’ otorgada por este mismo tribunal, que dictamino el pasado 5 de septiembre revocar la suspensión temporal de comercialización condicional que había decretado la Comisión Europea.
La compañía fabricante, Advanz Pharma ha informado de la decisión indicando que “la Orden del Tribunal General solo evaluó si hubo daños graves e irreparables o irreversibles a Advanz Pharma causados por la decisión de la Comisión Europea, y no evaluó el impacto en los pacientes ni la validez general de la decisión de la Comisión”.
Steffen Wagner, director ejecutivo de Advanz Pharma asegura que este medicamento “es una opción de tratamiento muy necesaria para miles de pacientes con CBP en Europa y sin él, podrían tener un mayor riesgo de progresión de la enfermedad, incluido daño hepático grave, trasplante de hígado o muerte”.
La compañía, añadió, “no está de acuerdo con la decisión de revocación de la CE y sigue comprometida con el apoyo a los pacientes con CBP y está en conversaciones con las agencias nacionales pertinentes para permitir el acceso continuo para los pacientes que dependen de este medicamento”.
La suspensión de este medicamento puede caer como una maza sobre los pacientes. Diversas sociedades y asociaciones de pacientes españolas como la AEEH, FNETH y ALBI celebraron la decisión del pasado mes de septiembre de cara continuidad de un medicamento que atiende, en segunda línea una patología que puede afectar hasta a 11.000 españoles, según sus datos.
En aquel momento aseguraban que su suspensión supondría “la pérdida de una opción de tratamiento crucial para los pacientes que llevan años tomándola con grandes beneficios”.
En su momento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA consideró en su primera decisión de julio considero que los beneficios clínicos y la seguridad de Ocaliva no han quedado demostrados. Desde la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEHH) y otras entidades indicaron que el ensayo clínico usado por la EMA tiene dos limitaciones importantes, la primera de ellas que incluyó pacientes con enfermedad hepática avanzada en quienes el tratamiento está actualmente contraindicado y la segunda de ellas, que un elevado porcentaje de pacientes decidieron salir del estudio e iniciar tratamiento de segunda línea con otro fibrato o ácido obeticólico. “Como consecuencia de ello, los resultados del estudio no se pueden interpretar adecuadamente"
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: