Los pacientes europeos podrán seguir recibiendo sus tratamiento con Ocaliva (ácido obeticólico), después del anuncio del Tribunal General de la Unión Europea decidiera suspender, de forma temporal, la decisión de la Comisión Europea de revocar la autorización condicional de comercialización de este medicamento, usado como tratamiento en segunda o tercera línea para los pacientes con colangitis biliar primaria, considerada una enfermedad rara que se calcula padecen en España unas 11.000 personas, la mayoría de ellas, mujeres.
La Comisión Europea adoptó su decisión el pasado mes de julio, tras el informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que consideraba que el beneficio clínico del fármaco no estaba confirmado.
A partir de ese momento se generó una pugna entre el laboratorio y la agencia reguladora, en la que los primeros aseguraban que la recomendación del CHMP no había tenido en cuenta la totalidad de los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad del medicamento.
La compañía, en un comunicado, ha mostrado su satisfacción por haber conseguido esta suspensión temporal y que ello supone “la continuidad inmediata del suministro hasta la próxima decisión del Tribunal".
“Ocaliva, un agonista del FXR, tiene un mecanismo de acción diferente al de otros tratamientos, lo que lo convierte en una opción importante para los pacientes con CBP, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas", añaden.
La decisión de la Comisión Europea fue también contestada el pasado mes de julio por diversas sociedades científicas y asociaciones de pacientes que demandaron al Ministerio de Sanidad que evitara la suspensión del medicamento.
“Creemos que si se suspende la comercialización de Ocaliva se privaría a muchos pacientes, que no tienen otra alternativa porque el fármaco de uso en primera línea no les funciona, de una buena opción terapéutica”, aseguró el presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), Manuel Romero.
