El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó la concesión de la autorización de comercialización para seis nuevos medicamentos en su reunión celebrada entre el 22 y el 25 de junio de 2026. Entre los dictámenes positivos emitidos por el organismo técnico destacaron cuatro nuevas moléculas y dos medicamentos biosimilares. Asimismo, el comité evaluó positivamente la extensión de las indicaciones terapéuticas de otros 12 fármacos que ya se encuentran autorizados en el ámbito de la Unión Europea.
Dentro de los nuevos principios activos que recibieron el aval técnico del comité se encuentra Aujemflu, una vacuna de antígenos de superficie del virus de la gripe inactivada que se destinará a la protección de personas de 50 años o más. En el ámbito de las patologías neurológicas, el CHMP recomendó la autorización de Hopledo (levodopa / carbidopa) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de moderadas a graves que no consiguieron estabilizarse con los tratamientos orales estándar. Por su parte, la molécula Onswik (insulina efsitora alfa) obtuvo el dictamen favorable para el abordaje de la diabetes mellitus tipo 2 en la población adulta.
La evaluación de las terapias biológicas sumó dos opiniones positivas para medicamentos biosimilares. El primero de ellos fue Denosumab Ascend, indicado para la prevención de complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta al hueso, así como para el tratamiento de tumores de células gigantes del hueso. El segundo biosimilar aprobado fue Nylaspeg (pegfilgrastim), cuyo objetivo terapéutico consiste en disminuir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril asociadas a los ciclos de quimioterapia.
Dictámenes tras reexamen y opiniones negativas
El comité modificó su criterio inicial sobre Daybu (trofinetide), un tratamiento para los síntomas neuroconductuales del síndrome de Rett en adultos y pacientes pediátricos desde los cinco años. Tras un proceso de reexamen solicitado por el solicitante, el CHMP revirtió su denegación previa y recomendó otorgar la autorización de comercialización, aunque delimitada a una indicación restringida. Los síntomas clínicos incluidos en esta aprobación abarcan los movimientos repetitivos de las manos, la inquietud, los problemas de estado de ánimo, la ansiedad, el sueño y las dificultades de comunicación.
En el extremo opuesto, tres candidaturas recibieron una opinión negativa por parte de los técnicos europeos al considerarse que su balance entre beneficios y riesgos no resultó favorable. El comité rechazó la autorización de Tacquell, una terapia basada en linfocitos infiltrantes de tumores autólogos expandidos ex vivo para el melanoma avanzado. Tampoco consiguieron el dictamen positivo Yartemlea (narsoplimab), planteado para la microangiopatía trombótica asociada a trasplante de células madre hematopoyéticas, ni Xervyteg, un compuesto de microbiota fecal alogénica diseñado para la enfermedad de injerto contra huésped aguda.
Por otra parte, el comité ha inciado un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Rifadin en sus presentaciones de suspensión oral y jarabe. Esta revisión del antibiótico antituberculoso comenzó a petición de la agencia de medicamentos de los Países Bajos por la presencia de dietanolamina (DEA), un excipiente tipificado como posible carcinógeno tras estudios de exposición prolongada a altas dosis en roedores. El objetivo del procedimiento consistirá en determinar el impacto de este componente en la seguridad global del producto.
Finalmente, el comité autorizó cambios en la administración de la vacuna nasal Fluenz, que podrá ser aplicada por profesionales no sanitarios bajo la supervisión de un sanitario. En contraste, restringió el uso de Ixchiq a mayores de 11 años con alto riesgo de infección por chikungunya. Por último, rechazó la extensión de Mounjaro para eventos cardiovasculares en diabetes tipo 2, aunque incorporará los datos del estudio en su ficha técnica informativa.
Lilisbeth Perestelo: 
