La Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) junto a la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI) y la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), han emitido un comunicado en relación a la recomendación de revocación de la autorización de la comercialización de medicamento Ocaliva lanzada por la EMA.
Desde estas entidades se ha recordado que la decisión tiene que ser ratificada por la Comisión Europea y hasta entonces sugieren “mantener el tratamiento”. Junto a ello plantean realizar además las siguientes acciones: Informar y tranquilizar a las pacientes sobre la seguridad y eficacia del fármaco en vida real; revisar que los pacientes en tratamiento no tengan ningún factor de riesgo para desarrollar complicaciones relacionadas con el tratamiento (presencia de hipertensión portal clínicamente significativa y bilirrubina superior a 1,4 mg/dL) y por último mantener el tratamiento hasta que se alcance una decisión final por parte de la comisión europea.
Según se explica en el comunicado, el origen de esta recomendación se basa en los resultados del ensayo clínico 747-302 (Cobalt) en el cual Ocaliva no logró demostrar un beneficio en la prevención de descompensación muerte o trasplante. Por lo tanto, la EMA considera que los beneficios del tratamiento con Ocaliva no superan los riesgos de este.
Sin embargo, la AEEH considera que este ensayo clínico “tiene 2 limitaciones importantes”. La primera de ellas que “incluyó pacientes con enfermedad hepática avanzada en quienes el tratamiento actualmente está contraindicado” y la segunda que un elevado porcentaje de pacientes (fundamentalmente aquellos en el grupo placebo) “decidieron salir del estudio e iniciar tratamiento de segunda línea con fibrato o ácido obeticólico (OCA)”.
Por ello, la Asociación concluye que “los resultados del estudio no pueden interpretarse adecuadamente”.
Según los datos esgrimidos desde la AEEH “los estudios de vida real (cohorte iberia y cohorte italiana) han demostrado un descenso de la fosfatasa alcalina y de la rigidez hepática, y una disminución de la probabilidad de desarrollar eventos hepáticos en pacientes con respuesta a OCA.
Igualmente señalan que “se ha observado que los principales factores asociados con un mayor riesgo de desarrollar eventos hepáticos (deterioro de la función hepática o descompensación) durante el tratamiento con OCA son: la presencia de hipertensión portal clínicamente significativa y una bilirrubina superior a 1,4 mg/dL”.
Por todo ello aseguran que el tratamiento con OCA “es seguro en pacientes compensados sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, o historia de descompensación previa y con función hepática normal”.
En el caso de que la Comisión ratifique la decisión de la EMA, desde la AEEH se considera que “llegado el caso, el fármaco se podrá mantener en las personas que lo necesiten, aunque de momento hay que esperar la decisión definitiva de la comisión europea”.
