La Comisión Europea (CE) ha dado el visto bueno definitivo para el uso en la Unión Europea de lecanemab, comercializado por Eisai y Biogen como 'Leqembi', el primer tratamiento que ralentiza el deterioro cognitivo leve característico del Alzheimer durante las primeras fases de la enfermedad.
La autorización se ha concedido después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara el pasado noviembre su comercialización tras meses de revisiones y reticencias.
Los pacientes que podrán beneficiarse de este fármaco son aquellos que tienen solo una copia del gen ApoE4, una variante genética que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad, o ninguna, y que presentan placas de beta amiloide en el cerebro, según ha informado la CE en un comunicado.
"Los beneficios de este medicamento superan los riesgos en una población específica de pacientes con dicha enfermedad, siempre que se apliquen medidas de minimización de riesgos", señala la Comisión.
El organismo europeo ha establecido unas condiciones que deben implementar los 27 Estados Miembros para los que se ha autorizado el fármaco, junto a Islandia, Liechtenstein y Noruega. En concreto, los países deben garantizar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban 'Leqembi', así como los pacientes que vayan a utilizarlo, tengan acceso a la información sobre el mismo.
Además, el inicio de la administración del medicamento en todos los pacientes debe realizarse mediante un sistema de registro centralizado obligatorio, implementado como parte de un programa de acceso controlado (PAC) para contribuir a su uso seguro y eficaz, y evitar su empleo fuera de indicación.
El principio activo de 'Leqembi', lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere y elimina las protofibrillas tóxicas, además de dirigirse y reducir las placas de beta amiloide que se forman en el cerebro de las personas con Alzheimer. Las protofibrillas son una forma tóxica clave de beta amiloide que se acumula en el cerebro y causa daño neuronal.
Esta es la decimotercera aprobación de lecanemab en todo el mundo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) concedió su autorización en julio de 2023, tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor. En EEUU se acordó proporcionar una amplia cobertura para lecanemab, para pacientes elegibles con Alzheimer en fases tempranas. También ha sido aprobado para fase temprana por las autoridades reguladoras de Japón en 2023, y en 2024 por las de China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
