El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorización condicional de comercialización a Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel), según ha anunciado el laboratorio desarrollador, Bristol Myers Squibb.
Se trata de una inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) de esa compañía, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres terapias previas, incluidos un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
La recomendación del CHMP será revisada a continuación por la Comisión Europea (CE), antes de su autorización en la Unión Europea.
El CHMP ha adoptado la opinión positiva basándose en los resultados del estudio pivotal fase 2 KarMMa que evalúa la eficacia y seguridad de ide-cel en 128 pacientes con mieloma múltiple muy pretratado y altamente refractario.
“Como la primera terapia celular CAR T para el mieloma múltiple en recaída y refractario que recibe una opinión positiva del CHMP, ide-cel representa un nuevo enfoque terapéutico para los pacientes que en Europa luchan contra este cáncer incurable de la sangre”, ha señalado Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb.
“Estamos deseando conocer la decisión de la Comisión Europea ya que nos basamos en nuestra innovadora investigación sobre el mieloma múltiple y la terapia celular para ofrecer opciones de tratamiento novedosas y personalizadas a los pacientes que las necesitan”, ha asegurado.
Se espera que la Comisión haga pública su decisión final en un plazo de 67 días desde la recepción de la opinión del CHMP. La decisión será aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea y a Islandia, Noruega y Liechtenstein. La EMA había concedido previamente a ide-cel el acceso al programa de medicamentos prioritarios (PRIME) para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario.
Ide-cel es la primera inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida contra al antígeno de maduración de células B (BCMA) aprobada en EEUU para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras cuatro o más líneas previas de tratamiento, incluyendo un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Ide-cel reconoce y se use al BCMA de la superficie de las células del mieloma múltiple, lo que conduce a la proliferación de las células T CAR, la secreción de citocinas y la posterior eliminación citolítica de las células que expresan BCMA.
Ide-cel se está desarrollando conjuntamente y es comercializado en EE.UU. como parte de un acuerdo de codesarrollo, copromoción entre BMS y bluebird bio. Bristol Myers Squibb tiene la exclusiva de la fabricación y comercialización de ide-cel fuera de EE.UU.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.: