La autorización de comercialización se ha producido tras la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“La aprobación de mRESVIA por parte de la Comisión Europea es un hito importante para la salud pública y pone de relieve el liderazgo de Moderna en el campo del ARNm. Esta aprobación supone la primera autorización de una vacuna de ARNm para una enfermedad más allá de la COVID-19 en Europa”, ha afirmado Stéphane Bancel, máximo responsable de la compañía.
La vacuna protege a los adultos mayores contra los efectos graves causados por el VRS y se ofrece en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos, indican desde la firma.
El VRS es un virus respiratorio estacional muy contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía. La carga de morbilidad es especialmente elevada en lactantes y adultos mayores.
En la Unión Europea, se estima que este virus es la causa de aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92% se producen en personas mayores de 65 años.
La autorización de la vacuna se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase III ConquerRSV, un estudio mundial realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países.
El análisis primario con 3,7 meses de seguimiento medio halló una eficacia de la vacuna (EV) frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) por VRS del 83,7% (IC del 95,88%: 66,0%, 92,2%), resultados publicados The New England Journal of Medicine.
En mayo de 2024, la agencia reguladora estadounidense (FDA) aprobó esta vacuna para proteger a los adultos mayores de 60 años de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por la infección por el VRS. La autorización se concedió en el marco de una designación de terapia innovadora.
