La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) acaba de publicar un posicionamiento en el que se refiere a los biosimilares como una “excelente oportunidad” para contribuir a la sostenibilidad de los sistemas europeos en el contexto del tratamiento del cáncer.
El documento incluye consideraciones sobre los estándares de aprobación de estos medicamentos, su introducción en la práctica clínica en condiciones de seguridad y sus beneficios potenciales tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios.
Según la ESMO, la máxima seguridad y eficacia en el empleo de estos fármacos es una “responsabilidad compartida”, y clave, que toca tanto a los fabricantes como a las agencias reguladoras.
Los biosimilares se emplean hace tiempo, sobre todo en el campo de la Inmunología, pero es probable que el primer lanzamiento de un anticancerígeno en versión biosimilar se produzca este mismo año, al expirar patentes de una serie de medicamentos biológicos de esta categoría.
En diciembre, el comité asesor de la agencia reguladora europea (EMA), el CHMP, emitió su primera recomendación de un producto biosimilar en Oncología: Truxima de Celltrion, biosimilar de MabThera (rituximab), de Roche, con las mismas indicaciones del original: linfoma no-Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, poliangitis granulomatosa y poliangitis microscópica.
En su posicionamiento, la ESMO indica que se espera que la reducción en los precios de los medicamentos con versiones biosimilares oscile entre el 20% y el 40%, con ahorros potenciales de 50,000 a 100,000 millones de euros a la altura de 2020.
Una proporción considerable de los anticuerpos monoclonales disponibles actualmente verán expirar sus patentes en los próximos tres años. Esta situación abrirá la puerta al desarrollo de biosimilares y podría dar lugar a un cambio sustancial en el panorama de la Oncología, indican los autores del posicionamiento.
Según Fortunato Ciardiello, presidente de la sociedad científica, “los biosimilares son una herramienta obligada para el mantenimiento financiero de los sistemas sanitarios en todo el mundo, así como una mejora significativa de los resultados en salud, ya que llegan a un número creciente de pacientes en Europa y en el resto del mundo”.
Temas candentes
La ESMO ha incluido en el posicionamiento su valoración sobre los estándares para la aprobación de biosimilares y ha abordado cuestiones como la definición, etiquetado, extrapolación, intercambiabilidad, cambio y sustitución de terapias.
Entre otras cosas, la sociedad declara que la información obtenida en ensayos clínicos sobre un biosimilar, incluyendo los detalles del plan de farmacovigilancia relevante en cada caso, deben reflejarse en el prospecto para que los médicos tengan acceso a ella con facilidad. De esa forma, los facultativos podrán saber qué población de pacientes se incluyó en los estudios y cuáles son las variables de sensibilidad empleadas para la indicación específica. También debería incluir la designación del medicamento original, tal como la EMA y la agencia norteamericana del medicamento (FDA) han recomendado.
Sobre intercambiabilidad, cambio de tratamiento y sustitución automática, la ESMO indica que la decisión de cambiar de tratamiento debería ser del médico, y llevarse a cabo tras “una comprensión de la información exhaustiva del producto”, a la que debería seguir la comunicación de tal decisión al paciente y una monitorización estrecha en todo momento.
Añade la apreciación de que hay una falta de consenso entre los estados miembro de la Unión Europea en cuanto a intercambiabilidad, ante lo cual la EMA no ha proporcionado aún una recomendación. “La sustitución automática, que puede ser práctica en el caso de los genéricos, debería por tanto evitarse en el campo de los biosimilares”, añade.
Cumplimento de la regulación
Además de apoyar los biosimilares, esta sociedad indica que es importante que los facultativos respeten la regulación relevante en este campo “de forma estricta”, en palabras de Josep Tabernero, máximo responsable de la sección de Oncología de la ESMO.
Tabernero concibe los biosimilares como una excelente oportunidad de disponer de opciones terapéuticas de calidad y válidas que contribuyen a la sostenibilidad del tratamiento del cáncer, con la garantía de que siguen proceso de fabricación adecuados, están clínicamente probados y cumplen la regulación europea en la materia.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: