Beigene cambia las reglas de la I+D y el acceso y llega a España con tres indicaciones en tiempo récord

Beigene, compañía fundada en 2010, ha aterrizado en España con un nuevo medicamento (Brukinsa, zanubrutinib) y tres indicaciones autorizadas y con precio en nuestro país en el ámbito de la oncohematología.

La compañía, de origen chino-americano, presenta una serie de características y plantea su actividad con una visión diferente a la de otras multinacionales, algo que, según su directora general, Cristina García, “reta el status quo” actual. El objetivo es “hacer una ciencia que antes no era posible” gracias a un “ingenio audaz”. A este respecto, tanto García como la directora médico de la compañía, Cristina Bas, muestran la intensa productividad de nuevas moléculas para áreas como la oncohematología o la inmunología-inflamación. A este respecto, señalan que para 2022-2023 la compañía habían planteado iniciar ensayos clínicos con diez moléculas, algo que ya se ha cumplido a día de hoy. Más relevante es el siguiente hito con el que quieren sorprender: iniciar fase clínica con otras 10 moléculas cada ejercicio en los próximos años. Esto será factible gracias a que en la actualidad disponen de 60 moléculas en fases preclínicas de desarrollo. Según la directora médico de la compañía el pipeline actual de la compañía, se destina a cubrir necesidades en “el 80 % de los cánceres de mayor incidencia”.

Para hacer posible estos resultados de investigación la compañía ha creado su propio modelo de I+D que se basa en la internalización de las fases de investigación. Cristina Bas señala que llevar a cabo internamente todas las fases les permite “controlar los costes y los tiempos de desarrollo, así como un mejor control de la calidad”.

Otra de las cuestiones que diferencia a esta compañía de la mayoría restante es su política de investigación y lanzamiento de productos. Los ensayos clínicos se desarrollan en muchos más países de los que son habituales en la investigación clínica. En cualquier caso, la investigación también se ha desarrollado en nuestro país, con 30 ensayos en marcha a finales de año. “España es un país fundamental para nuestra investigación y para nuestro crecimiento como empresa. Estamos trayendo ensayos en todas las fases, creando empleo de calidad, proyectos de valor para los hospitales y los pacientes estamos demostrando que es posible ser y actuar de manera diferente”, señala la directora general.

Cambios en el acceso: precio en 180 días

Hacer las cosas de forma diferente no es solo una característica de la investigación de Beigene. La compañía también apuesta por cambios en la manera que afrontan el acceso de los pacientes a sus medicamentos. Brukinsa ya está aprobada en 60 mercados, por lo que la compañía no ha priorizado los mercados del primer mundo para sus lanzamientos, como destacan los responsables del laboratorio.

En este ámbito, la directora general de Beigene, asegura que, más allá “de lo buenos que son los medicamentos”, la visión de la compañía es “hacer accesible el medicamento y priorizar al paciente”. Esta forma de afrontar las negociaciones ha permitido, según García haber alcanzado la financiación y precio de dos indicaciones a los 180 días de la autorización comunitaria tras ensayos fase III y comparación con el estándar de tratamiento. “Hemos llegado a un buen entendimiento con la administración y hemos sido flexibles con el fin de priorizar al paciente y comercializar cuanto antes”, ha explicado la directora general, quien al ser preguntada por los precios de sus productos ha señalado que lo importante es su relación con el valor.

La compañía destaca que esta situación es “una demostración tangible del compromiso de Beigene con la sostenibilidad del sistema y con la urgencia que tienen los pacientes españoles con cáncer”.

“El cáncer no tiene fronteras, Beigene tampoco. Conseguir estas indicaciones en un tiempo tan corto frente a la media nacional es un reconocimiento al valor de nuestra innovación y a la importancia de poner a disposición de los pacientes la última innovación en una patología que tanto impacto tiene en su calidad de vida, como la leucemia linfocítica crónica, donde cada día cuenta”, señala Cristina García.

Brukinsa

Brukinsa está disponible para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica, así como para pacientes con linfoma de zona marginal en recaída/refractario (R/R) que hayan recibido, al menos, una terapia previa basada en anti-CD20. Zanubrutinib es el primer inhibidor de la BTK disponible que brinda una opción sin quimioterapia para pacientes con este tipo de linfoma.  Estas dos indicaciones se unen a la conseguida en septiembre de 2022 para macroglobulinemia de Waldenström en pacientes que han recibido al menos una terapia previa o como tratamiento de primera línea en pacientes que no son aptos para quimioinmunoterapia.

En el acto de presentación han estado también presentes dos médicos especialistas en las dos nuevas indicaciones obtenidas por el fármaco. Patricia Baltasar, hematóloga del Hospital Universitario La Paz, y Antonio Salar, hematólogo del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia y representante del Grupo Español de Linfoma y Trasplante Autólogo de Médula Ósea (Geltamo).

Baltasar ha destacado el papel que este medicamento puede tener en leucemia linfocítica crónica (LLC). "Afortunadamente, en la actualidad, las terapias dirigidas han demostrado eficacia y seguridad, manteniendo a nuestros pacientes libres de tratamientos de inmunoquimioterapia y de sus toxicidades. Los pacientes con LLC, hoy en día, viven más; pero, sobre todo, viven mejor. Todo ello ha sido, y es posible, gracias a un trabajo en equipo, siendo en este momento la leucemia linfocítica crónica un ejemplo de enfermedad de manejo multidisciplinar”, ha explicado.

La aprobación de la terapia para el tratamiento de la LLC se basa en los estudios pivotales Sequoia y ALPINE, estudios head-to-head. Se trata de dos fase III en los que zanubrutinib ha mostrado superioridad frente a su comparador.

En el ámbito del linfoma de zona marginal en recaída o refractario, Salar ha explicado que “aunque suele tener un buen pronóstico, en los pacientes que no responden o recaen tras el primer tratamiento disponemos de escasas opciones de tratamiento, por lo que es necesario el desarrollo de nuevos fármacos o combinaciones de estos para mejorar su pronóstico”.

La aprobación de este fármaco es una esperanza en el tratamiento de los pacientes con LZM, ya que les ofrece una opción de tratamiento libre de quimioterapia, demostrando una eficacia significativa con tasas de respuesta elevadas y duraderas en todos los subtipos de este tipo de linfoma. Este tratamiento se ha convertido en el primer y único inhibidor de BTK aprobado tanto por la EMA como por la FDA, donde había una médica no cubierta. La aprobación para esta indicación se basa en el estudio pivotal de fase 2 y de un único brazo Magnolia, que evalúa su perfil de eficacia y seguridad en pacientes con LZM R/R.