La política de biosimilares en Canarias se ha basado en los últimos años, tras un inicio con algún tropiezo, en buscar alianzas y consensos entre administración, profesionales y pacientes. Así se ha puesto de manifiesto en el marco de un encuentro de expertos organizado por Diariofarma bajo el título ‘La gestión de los biosimilares en Canarias’.
Este encuentro forma parte de una serie que se está desarrollando en diversas comunidades autónomas a lo largo de los últimos años, para la reflexión sobre la forma de abordar la gestión de biosimilares y su impacto en las distintas regiones. En el encuentro celebrado de forma telemática en Canarias, representantes del Servicio Canario de Salud, clínicos, pacientes e industria han compartido sus respectivos balances, todos positivos, sobre la incorporación de estos medicamentos.
El director del Servicio Canario de Salud, Conrado Domínguez, recordaba las dificultades iniciales en la implantación de los biosimilares como un escollo que ha merecido la pena salvar. Compartió los datos del informe de AIReF (Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal) “naturalmente desde la perspectiva de racionalización del gasto”, con el matiz de que, según él, la hipótesis de que la implantación de biosimilares reduce el coste tiene que ser avalada con datos. Esto se debe a que la perspectiva más completa es la que contempla el consumo, y si se ha incrementado, más allá del precio, que se reduce. El informe incluía recomendaciones que invitaban a la reflexión, como los esquemas de riesgo compartido con la industria y la seguridad jurídica para los profesionales o el papel central de los pacientes y su percepción, que Domínguez invitaba al resto de participantes a valorar.
Asimismo, Domínguez puso encima de la mesa los resultados de otro informe, este elaborado por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia sobre datos de 2019. Según este documento -indicaba- Canarias es la quinta comunidad autónoma en términos de empleo de biosimilares en hospitales -por envases- (61,5% sobre el total frente a la media nacional que está en el 53,4%). En términos de DDM (dosis diaria de mantenimiento), también está por encima de la media nacional (57,3% en hospitales frente a 51,2%). No obstante, según explicó, atendiendo a los datos en oficina de farmacia, Canarias se encuentra en la cola, con la menor proporción de envases de biosimilares respecto al total (3,6% frente a 9,4%). Domínguez también aprovechaba para destacar el “salto” que ha tenido la utilización de los biosimilares en los últimos años.
Conrado Domínguez: “Las dificultades iniciales en la implantación de los biosimilares fueron un escollo que ha merecido la pena salvar”
Daniel Ceballos: “Contribuir a la sostenibilidad es una responsabilidad del médico con sus pacientes, presentes y futuros”
Por su parte, Javier Merino, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria, tomaba la palabra para destacar que la oportunidad que los biosimilares ofrecen, en cuanto a la reducción de coste, viene avalada por la garantía de las agencias reguladoras (EMA y FDA) y la experiencia. Valoraba el rigor de los ensayos que fundamentan su aprobación, pero proponía una valoración aparte sobre las extrapolaciones. También matizaba que la experiencia en Canarias es anterior a 2018 por el empleo en la clínica de una versión biosimilar de la hormona de crecimiento.
En cuanto a la evidencia a su favor, mencionaba el ya célebre estudio NOR-Switch sobre infliximab, al que se han ido incorporando otros trabajos más recientes sobre adalimumab y rituximab. Según el farmacéutico, cada vez hay más certezas que incertidumbre sobre los biosimilares, y es una sensación de tranquilidad que debe transmitirse a los pacientes, declaraba. A este respecto, destacó la importancia de hablar de intercambio y no sustitución ya que así implica “consenso”.
En el debate también participó Fidelina de la Nuez, jefa de Sección de Uso Racional del Medicamento del Servicio Canario de Salud, y subrayaba la seguridad que aportan las agencias reguladoras y también recordaba las discrepancias que se plantearon con el acuerdo marco de 2018. Sobre los datos de seguridad y la experiencia, que en el caso de la hormona de crecimiento calificaba de extremadamente positiva, abogaba por “aprovechar las bondades de los medicamentos”.
Para Sagrario Bustabad, directora médico del Hospital Universitario de Canarias, la llegada de los medicamentos biológicos hace dos décadas fue un cambio sustancial por su valor para mejorar la vida de los pacientes para los cuales escaseaban las opciones terapéuticas. A sabiendas de que su elevado coste era una limitación, los biosimilares se presentaron como una opción interesante, pero se encontró con las cautelas de los prescriptores. Los datos que aportaba Conrado Domínguez -razonaba- son un reflejo de cuánto ha cambiado esa inicial reticencia. “En nuestro hospital, los pacientes naïve van casi al cien por cien a biosimilares. En cuanto al switch, desde luego debe haber un consenso entre paciente y clínico en función del perfil de paciente”, afirmaba. En general, valoraba que los biosimilares han venido no solo para quedarse, sino para facilitar el acceso de los tratamientos a un mayor número de pacientes.
Julián Antonio González: “Los pacientes debemos tener la confianza y la seguridad de que lo que se hace es lo correcto y para ello hace falta información clara y sencilla”
Javier Merino: “La oportunidad que los biosimilares ofrecen en cuanto a la reducción de coste viene avalada por la garantía de las agencias reguladoras y la experiencia”
En calidad de portavoz de los pacientes intervenía Julián Antonio González, presidente de la Federación Diabetes de Canarias, que reclamaba información sencilla pero suficiente para que la implicación y el consenso al que se alude sean efectivos. Asimismo, recomendaba desterrar el mito de que los biosimilares no son tan eficaces como los biológicos originales, que él percibe en áreas terapéuticas como la oncología.
Por su parte, Daniel Ceballos, jefe de Servicio de Digestivo del Hospital Universitario Dr. Negrín, comenzó su intervención destacando que contribuir a la sostenibilidad es una responsabilidad de los propios médicos “con la vista puesta en los pacientes que trataremos en el futuro”. De hecho, este planteamiento servía para retomar la hipótesis sobre el aumento del consumo que había planteado Conrado Domínguez, pero con la aportación de que el aumento del consumo viene de un acceso mejorado a las terapias biológicas por mediación de los biosimilares. En este sentido, apostó no solo por medir el coste de la utilización de los medicamentos sino también “la producción de salud”.
El jefe de Servicio de Digestivo del Hospital Universitario Dr. Negrín, además, puso de manifiesto que parte del éxito de los biosimilares en la región fue el establecimiento de una estrategia pensada para el switch de pacientes de un tratamiento original al biosimilar. Según Ceballos, era importante “reducir el efecto nocebo” y, para ello, se identificaron una serie de predictores que regían la decisión del cambio.
También participó, dando voz a la industria farmacéutica, Jesús Vidart, director de Acceso y Licitaciones Públicas de Sandoz, compañía que ha colaborado para la celebración del encuentro. Vidart daba un paso más para caracterizar los biosimilares como motores de la innovación: “Aunque sean una pieza relevante para la sostenibilidad, es su entrada lo que permite al sistema acceder a la innovación. Parece que hay una pugna entre innovación y biosimilares, pero no es así. Van de la mano”.
Tanto Domínguez como Bustabad y Ceballos coincidieron en atribuir la resistencia inicial a los biosimilares a la preocupación por un posible switch masivo. Un temor que se desterró con criterio clínico y consenso como motores del empleo de estos medicamentos. “Es algo que quedó muy bien resuelto en el acuerdo marco”, declaraba Ceballos. Según este especialista, la posición inicial de precaución también guardaba relación con la necesidad de extrapolar datos, algo que la evidencia disponible en la actualidad ha evitado. Bustabad se declaraba convencida de que la idea de que los biosimilares son eficaces y seguros está ampliamente extendida.
Confianza y consenso
A este respecto, Javier Merino apuntaba que la evidencia científica está ampliando esa percepción y, “huyendo de la imposición y aportando confianza” a las decisiones, pero admitía que existen diferencias entre hospitales porque la implantación “depende mucho del convencimiento del clínico”. A su modo de ver existe un margen de mejora en este aspecto.
Precisamente, una de las cuestiones más repetidas a lo largo del encuentro fue la necesidad de trasladar confianza y consenso en materia de biosimilares y la importancia de haberlo conseguido en Canarias a lo largo de los últimos tiempos.
Sagrario Bustabad: “En nuestro hospital, los pacientes naïve van casi al cien por cien a biosimilares”
Fidelina de la Nuez: “La experiencia previa con el biosimilar de la hormona de crecimiento fue extremadamente positiva, también para los pacientes”
A este respecto, Fidelina de la Nuez resaltó la importancia de la “confianza con los profesionales, con los farmacéuticos, con los medicamentos”, algo que ha permitido, según ella, “avanzar sobre seguro y con entendimiento entre los profesionales”. Por su parte, Julián Antonio González reclamó también para los pacientes que sea posible “tener la confianza y la seguridad de que lo que se hace es lo correcto”. Y para lograrlo, señaló que “hay que transmitirlo y hacerlo llegar a los pacientes de forma sencilla”.
Por su parte, el director del SCS también quiso lanzar un mensaje de “gratitud a los profesionales que son los que están en primera línea y son los que han conseguido llegar a donde estamos”.
¿Un nuevo comité?
Conrado Domínguez abordó en otro momento del debate la idea de crear un comité autonómico para la evaluación de medicamentos de alto impacto presupuestario.
Además del valor de instrumentos como ese, Javier Merino reflexionaba que el paso del tiempo ha aportado una tranquilidad de la que no se gozaba en los inicios a la hora de usar biosimilares. Ponía de nuevo sobre la mesa su valor “con ahorros de varios millones en algunos hospitales”, que han liberado recursos para tratar otras patologías para las cuales la innovación ya no es de un coste elevado sino “elevadísimo”.
Jesús Vidart: “Parece que hay una pugna entre innovación y biosimilares, pero no es así: van de la mano”
Fidelina de la Nuez destacaba la labor que exige poner los biosimilares a disposición de los clínicos con procedimientos complejos de evaluación y aprobación hasta la llegada a la consulta. Admitiendo que hay un margen de mejora, elogiaba también la labor del Ministerio en la elaboración de esquemas de riesgo compartido o los IPT, con la nueva configuración en forma de nodos, entre otros muchos nuevos procedimientos.
En general, los participantes se mostraron a favor de fomentar la implantación de los biosimilares mediante incentivos no asociados a la retribución directa para los prescriptores, sino a la disponibilidad de más recursos -humanos o técnicos- en servicios u hospitales. Eso -declaraban- permite extender el beneficio de su empleo sin crear dinámicas inadecuadas.
También hubo un acuerdo general en cuanto a la necesidad de evaluar la implantación de biosimilares y realizar análisis comparativos para su optimización mediante la puesta en marcha de observatorios que faciliten esta tarea. “Lo que no se mide no se puede mejorar”, decía Daniel Ceballos citando al físico británico Lord Kelvin.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: