La revolución de los biosimilares

Artículo de opinión de Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Los biosimilares son unos grandes aliados de nuestro sistema sanitario y una herramienta muy adecuada para conseguir una innovación sostenible. Desarrollados a partir de productos innovadores, consiguen eficacia y seguridad similar a la del original, contrastada en ensayos clínicos de gran calidad metodológica que se exigen por las agencias reguladoras. Además, nos permiten desinvertir en el uso de unas moléculas biológicas para poder reinvertir en otras, lo que favorece que los laboratorios investiguen a mejor ritmo en nuevos medicamentos, nuevas formas de administración y mejoras para los pacientes.

Éste es uno de los casos en los que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha tenido una iniciativa mayor que la FDA (Agencia Americana del Medicamento), ya que desde 2006 estamos utilizando biosimilares en Europa, mientras que en Estados Unidos han comenzado 10 años más tarde. La regulación es estricta y muy rigurosa, lo cual nos llena de tranquilidad y seguridad en los hospitales.

A pesar de llevar tantos años utilizándolos, estamos viviendo unos años de gran transformación que, para muchos profesionales y pacientes, han sido de incertidumbre, quizá por falta de información y formación, al incorporarse los primeros anticuerpos monoclonales, moléculas de gran tamaño, utilizadas para patologías inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica, entre otras (infliximab, etanercept y próximamente adalimumab). Y, desde hace unos meses, han llegado los primeros de este tipo aplicados a patologías oncológicas de tumores líquidos (rituximab) y, desde hace semanas, también para tumores sólidos (trastuzumab).

Tanto en los ensayos clínicos, como en los estudios de vida real, estos fármacos están demostrando que son seguros y eficaces, así como efectivos en el uso en vida real. Y lo que es también clave en su rol dentro del sistema sanitario: que son eficientes ya para tratar la misma enfermedad con unos resultados similares, a un coste inferior. Además, suponen una innovación en sí mismos, porque cada marca de biosimilar aporta algo diferente: tipos de programas de soporte a pacientes, o dispositivos para administración, entre otros, lo que facilita la innovación y que seamos capaces de hacer accesible a los pacientes lo mejor.

Desde la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), apoyamos la incorporación y el uso de biosimilares de una forma consensuada con el resto del equipo clínico de los hospitales, ámbito al que actualmente se circunscribe principalmente el uso de estos fármacos. En el futuro, no obstante, tendremos muchos biosimilares en Atención Primaria (actualmente solo la insulina).

Cada vez son más los laboratorios innovadores fabricantes de productos originales los que se adentran en producción de biosimilares, como Pfizer, MSD, Amgen y Novartis (Sandoz), lo que muestra el gran interés en el potencial y relevancia de este mercado.

La clave, desde el punto de vista clínico, es que las diferentes especialidades médicas que se van incorporando a este campo sigan trabajando juntas para, entre todos, trasladar a nuestros pacientes el mejor mensaje en relación a estos medicamentos y colaborar en la puesta en marcha de registros de resultados en vida real. Para ello, la SEFH siempre estará siempre activa y participativa.

Miguel Ángel Calleja es presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)