Un estudio clínico de confirmación de la seguridad y eficacia llevado a cabo en más de 500 pacientes adultos durante 52 semanas entre el biosimilar de Sandoz de etanercept y Enbrel ha concluido, según la compañía del grupo Novartis, en que ambos son equivalentes.
Sandoz llega a esta conclusión tras la finalización del estudio Egality, que ha sido publicado en el British Journal of Dermatology, y en el que a algunos pacientes se les intercambiaron hasta en tres ocasiones los tratamientos en estudio. Según los resultados, “no hubo diferencia clínica significativa en seguridad y eficacia”.
“Sandoz reconoce que los clínicos necesitan datos sólidos de intercambiabilidad para prescribir biosimilares con confianza. En el Egality, los mismos pacientes recibieron el tratamiento con el biosimilar etanercept y el producto original de forma alterna y estos tres cambios en el tratamiento no tuvieron impacto en eficacia y seguridad”, dijo Malte Peters, Head Global Clinical Development, Biopharmaceuticals, de Sandoz.
En este sentido, según Peters, “este estudio innovador demuestra que Sandoz se sitúa en la frontera para fomentar la confianza y seguridad en los biosimilares para aumentar el acceso a los medicamentos biológicos para los pacientes de todo el mundo”.
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA) aprobó el biosimilar etanercept de Sandoz en agosto de 2016 para todas las indicaciones incluidas en el prospecto del producto original, que utiliza en diversas enfermedades inflamatorias, incluyendo la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica. Actualmente está en revisión regulatoria por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), después de que la propuesta fuese aceptada en la segunda mitad del 2015.
Nicolas Gonzalez Casares: