La EMA ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna contra la viruela y la mpox Imvanex a adolescentes de 12 a 17 años. Imvanex ya está autorizado en la Unión Europea (UE) para proteger contra la viruela, la mpox y la enfermedad causada por el virus vaccinia en adultos. Contiene una forma viva y muy debilitada de un virus llamado “virus vaccinia modificado Ankara” (MVA-BN), que está relacionado con el virus de la viruela.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA basó la recomendación de ampliar el uso de Imvanex a los adolescentes en los resultados provisionales de un estudio que comparó la capacidad de la vacuna para generar una respuesta inmune (producir anticuerpos específicos del virus) en 315 adolescentes y 211 adultos.
La respuesta inmune en los adolescentes fue similar a la de los adultos. Por lo tanto, se infiere que la vacuna brindará en adolescentes una protección similar a la esperada en adultos. Según los datos presentados, el perfil de seguridad de Imvanex en adolescentes fue comparable al observado en adultos y no se ha identificado ningún riesgo adicional. Como parte de su recomendación, la EMA ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados finales del estudio antes del 30 de mayo de 2025 para caracterizar mejor la información sobre la seguridad en adolescentes.
La evaluación de la Agencia tiene implicaciones importantes para la respuesta global al brote de mox en la República Democrática del Congo (RDC) y otros países, que fue declarado una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 14 de agosto de 2024.
La EMA es la agencia reguladora registrada para la precalificación de esta vacuna por parte de la OMS el 13 de septiembre de 2024. Esto significa que la evaluación del CHMP constituye la base para la aprobación de la precalificación de la OMS para facilitar un acceso oportuno y mayor a esta vacuna en comunidades con necesidades urgentes. Anteriormente, la autoridad reguladora nacional de la República Democrática del Congo también tuvo en cuenta la evaluación de la EMA en la aprobación acelerada de la vacuna.
