La EMA recomienda la aprobación de la vacuna Spikevax dirigida a ómicron XBB.1.5

El ‘arsenal´ terapéutico de la Unión Europea para hacer frente a la nueva temporada de vacunación del covid, acaba de añadir un nuevo elemento, con la recomendación de aprobación efectuada este jueves de la vacuna Spikevax XBB1.5 por parte de la EMA.

El regulador europeo hace buena la aprobación que a inicios de semana hizo también la FDA del compuesto elaborado por Modena y ya son dos, los tipos de vacunas con que contarán los 27 para hacer frente a la próxima campaña, que en el caso de España comienza, de forma conjunta con la gripe, a finales de este mes.

Spikevax XBB.1.5, se utilizará para prevenir la covid en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. De acuerdo con recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los adultos y niños a partir de 5 años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra el SARS-CoV2. Los niños de 6 meses a 4 años podrán recibir una o dos dosis dependiendo de si han completado un ciclo de primovacunación o han tenido la enfermedad.

En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre Spikevax y sus otras vacunas adaptadas. Además, el comité evaluó datos de laboratorio que muestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmune adecuada contra XBB.1.5.

El CHMP también consideró datos de un estudio en el que se administró Spikevax XBB.1.5 a adultos como refuerzo. El estudio demostró que la vacuna produjo una respuesta inmune contra la subvariante Omicron XBB.1.5, medida por un aumento en el nivel de anticuerpos contra esta cepa. La vacuna también produjo una respuesta inmune contra otras cepas del virus que causa el COVID19, incluida la subvariante Omicron XBB.1.16 que circula actualmente.

La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.

Esta vacuna se desarrolló para atacar a Omicron XBB de acuerdo con las recomendaciones de la EMA y el ECDC, así como de otros reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud.

Como Omicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes que circulan actualmente, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra el Covid-19 causado por estas otras variantes, así como por Omicron XBB.1.5.

Con respecto a la seguridad de la vacuna, los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración. Incluyen enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas (sensación de malestar) y vómitos. En raras ocasiones pueden ocurrir efectos secundarios más graves.

Spikevax se autorizó por primera vez en la UE en enero de 2021, con versiones adaptadas dirigidas a las subvariantes Omicron BA.1 y BA.4-5 que obtuvieron autorizaciones adicionales en septiembre de 2022 y octubre de 2022, respectivamente.