La EMA recomienda la aprobación de Nuvaxovid adaptada a Omicron XBB.1.5

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado autorizar una vacuna Nuvaxovid XBB.1.5 adaptada dirigida a la subvariante Omicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2. La vacuna desarrollada por Novavax se utilizará para prevenir la Covid en adultos y niños a partir de 12 años.

De acuerdo con recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los adultos y adolescentes a partir de 12 años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la covid-19.

En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP evaluó datos de laboratorio que muestran que la vacuna adaptada “es capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5”. El Comité también consideró datos de un estudio en adultos previamente vacunados que muestra que cuando Nuvaxovid se adaptó para atacar otra cepa relacionada, Omicron BA.5, “pudo desencadenar una fuerte respuesta inmune contra esta cepa”.

La EMA espera que el perfil de seguridad de Nuvaxovid XBB.1.5 “sea similar al del Nuvaxovid autorizado originalmente”. Esto también fue respaldado por los datos clínicos disponibles con la versión de la vacuna dirigida a Omicron BA.5. Los efectos secundarios más comunes de Nuvaxovid XBB.1.5 son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y malestar general.

La EMA ha enviado la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.

Esta vacuna se desarrolló para atacar a Omicron XBB de acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA, así como de otros reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud.

Como Omicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes que circulan actualmente, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra el Covid-19 causado por estas otras variantes, así como por Omicron XBB.1.5.

Al igual que con otras vacunas, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna.

Cómo funciona la vacuna

Esta vacuna adaptada actúa preparando al cuerpo para defenderse contra el Covid-19. Contiene una versión de la proteína de pico de la subvariante Omicron XBB.1.5, que se ha producido en el laboratorio. También contiene un 'adyuvante', una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmune a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.

Si posteriormente la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el Covid-19 trabajando juntos para matar el virus, impidiendo su entrada a las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.

Nuvaxovid se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2021. Se desarrollaron versiones adaptadas de Nuvaxovid dirigidas a la variante Omicron BA.5, pero no se presentaron para autorización de comercialización.