La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión exhaustiva de los medicamentos que contienen metamizol, tanto solo como en combinación con otros principios activos, debido a su vinculación con el desarrollo de agranulocitosis. Esta decisión surge tras la solicitud del titular de la autorización de comercialización para retirar el único producto con metamizol en Finlandia, motivada por casos notificados de esta grave reacción adversa.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) será el encargado de evaluar toda la evidencia disponible sobre el riesgo de agranulocitosis asociado al uso de metamizol. Esta revisión incluirá todos los medicamentos que contienen este principio activo y están autorizados en la Unión Europea (UE), analizando sus diferentes indicaciones de uso y las actuales medidas de minimización de riesgos.
Tras finalizar la evaluación, el PRAC emitirá sus recomendaciones, que deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) y, finalmente, por la Comisión Europea, cuya decisión será vinculante para toda la UE, tal y como ha explicado la Agencia Española de Medicamentos (Aemps)
El metamizol es un analgésico y antipirético utilizado en Europa desde 1922, y actualmente está disponible en 19 Estados miembro, con un uso que varía entre los países. Aunque la agranulocitosis es una reacción adversa conocida y documentada en la ficha técnica del metamizol, su frecuencia es muy baja, situándose entre 1 a 10 casos por millón de personas usuarias. Sin embargo, esta reacción adversa puede ser extremadamente grave y potencialmente mortal, debido a la brusca disminución de neutrófilos, lo que predispone a infecciones severas. Además, se ha vinculado un mayor riesgo con determinados grupos étnicos, como por ejemplo, en británicos, posiblemente por factores genéticos..
En España, la Aemps emitió en diciembre de 2023 una nota informativa manteniendo las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis con el uso de metamizol. Además, la Agencia ha llevado a cabo un estudio farmacoepidemiológico en la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (Bifap), confirmando preliminarmente que la incidencia de agranulocitosis es muy baja, de 1 a 10 casos por millón de usuarios, incluso entre pacientes con tratamientos prolongados.
La Aemps comunicará las conclusiones o nuevas recomendaciones que se deriven de esta revisión una vez completada la evaluación de la información disponible. Este proceso refleja el compromiso continuo de las autoridades sanitarias europeas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles para los pacientes en toda la Unión Europea.
Recomendaciones
Mientras llega el resultado de la evaluación, hay una serie de recomendaciones que los farmacéuticos pueden transmitir a los pacientes que estén en tratamiento con metamizol. Se trata de unas pautas que el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) trasladó hace unos meses cuando la Aemps planteó su evaluación
El metamizol es un analgésico, antipirético y antiespasmódico cuyo mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Se indica para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso, y fiebre que no responde a otras terapias. La dosis recomendada es de 575 mg hasta un máximo de seis veces al día, con intervalos de 4-6 horas. Aunque generalmente bien tolerado, puede causar hipotensión, reacciones alérgicas, agranulocitosis y neutropenia, estas últimas de probable origen inmunológico.
Para reducir el riesgo, se recomienda usar metamizol bajo las condiciones aprobadas, a la dosis mínima necesaria y por un máximo de siete días. Para tratamientos más prolongados, es importante realizar análisis de sangre periódicos para detectar tempranamente la reducción de leucocitos. Deben vigilarse síntomas de leucopenia y agranulocitosis, como malestar general, escalofríos, fiebre o úlceras bucales, e informar al paciente de suspender el tratamiento si aparecen estos síntomas.
Es crucial entrevistar en profundidad al paciente antes de prescribir metamizol para evitar su uso en personas con factores de riesgo de agranulocitosis. Se debe prestar especial precaución en pacientes de edad avanzada y evitar prescribirlo a quienes no se pueda realizar un seguimiento adecuado.
El riesgo de estas reacciones adversas es mayor en personas de edad avanzada y en tratamientos prolongados de más de una semana.
