Terapéutica

La EMA abre el año con la recomendación positiva de ocho nuevos medicamentos 

Entre las opiniones positivas destacan dos nuevos fármacos oncológicos y tres nuevos biosimilares

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de enero de 2025. Entre las recomendaciones  se incluye la realizada para Capvaxive (vacuna antineumocócica conjugada de polisacáridos (21-valente)), una vacuna destinada a la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae en adultos.

También se ha dado una opinión positiva para Datroway (datopotamab deruxtecan) para el tratamiento del cáncer de mama, así como para  Tivdak (tisotumab vedotin) rpara el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

El Comité tambiñeb recomendó conceder una autorización de comercialización para Vimkunya (vacuna antichikungunya (recombinante, adsorbida)), una nueva vacuna para proteger a los jóvenes a partir de 12 años y a los adultos contra la enfermedad causada por el virus de Chikungunya. Este medicamento recibió apoyo a través del programa PRIority Medicines (PRIME) de la EMA, que proporciona un apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado para medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas. Consulte más detalles en el anuncio de noticias que aparece en la cuadrícula a continuación.

También recibieron opiniones positivas tres medicamentos biosimilares. Dyrupeg (pegfilgrastim), destinado a acortar la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y ayudar a prevenir la neutropenia febril después de la quimioterapia;  Pavblu (aflibercept) y su duplicado Skojoy (aflibercept), indicados para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad y la discapacidad visual relacionada con diversas afecciones. Un medicamento genérico, Eltrombopag Accord (eltrombopag), recibió una opinión positiva para el tratamiento de adultos y niños con trombocitopenia inmunitaria primaria y trombocitopenia asociada a la hepatitis C crónica.

El CHMP adoptó una opinión positiva para Ivermectina/Albendazol (ivermectina/albendazol), para el tratamiento de infecciones causadas por varios tipos de parásitos helmintos, incluida la filariasis linfática, una enfermedad tropical desatendida.

Este medicamento se presentó en el marco de un programa denominado EU-Medicines for all (EU-M4All) que permite a la EMA contribuir a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE y apoyar la creación de capacidad regulatoria global. La opinión científica positiva de la EMA ayudará a agilizar la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y facilitará el registro nacional de ivermectina/albendazol para su uso en programas de salud pública en países donde las enfermedades objetivo son endémicas.

Por otro lado, se retiraron las solicitudes de autorización de comercialización inicial de dos medicamentos: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab deruxtecan) estaba destinado al tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso; Nugalviq* estaba destinado al tratamiento de la galactosemia clásica, una enfermedad en la que el cuerpo no puede descomponer un azúcar llamado galactosa.

Además, la Comisión Europea ha pedido al comité que considere la información sobre la seguridad de Leqembi (lecanemab) que se hizo disponible después de la adopción del dictamen del CHMP en noviembre de 2024 y si esto puede requerir una actualización del dictamen. El CHMP considerará ahora la solicitud de la Comisión y dará una respuesta después de su reunión plenaria en febrero.

Leqembi recibió un dictamen positivo para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer temprana) en pacientes que tienen solo una copia o ninguna copia de ApoE4, una forma determinada del gen de la proteína apolipoproteína E en noviembre.

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