El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido el primer Dictamen de Cualificación (CD) sobre una innovadora metodología de desarrollo basada en inteligencia artificial (IA). La herramienta, denominada AIM-NASH, ayuda a los patólogos a analizar biopsias hepáticas para identificar la gravedad de la MASH (esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica; anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica NASH) en ensayos clínicos.
La MASH es una afección en la que la grasa se acumula en el hígado, causando inflamación, irritación y cicatrización con el tiempo, sin consumo significativo de alcohol ni otras causas de daño hepático. La MASH está relacionada con la obesidad, la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, los niveles de colesterol y la grasa abdominal. Si no se trata, puede provocar una enfermedad hepática avanzada.
Se espera que la herramienta AIM-NASH mejore la fiabilidad y la eficiencia de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos MASH al reducir la variabilidad en la medición de la actividad de la enfermedad (inflamación y fibrosis).
Tras una consulta pública, el CHMP emitió un dictamen para calificar este método, lo que significa que el comité puede aceptar la evidencia generada por la herramienta como científicamente válida para futuras aplicaciones. El CHMP acordó que la herramienta puede aumentar la reproducibilidad y la repetibilidad en las evaluaciones de nuevos tratamientos MASH. Puede ayudar a los investigadores a obtener evidencia más clara sobre los beneficios de los nuevos tratamientos en ensayos clínicos que incluyen a menos pacientes. En última instancia, esto puede permitir que los tratamientos efectivos lleguen a los pacientes más rápidamente.
Las pruebas de nuevos tratamientos MASH a menudo se basan en biopsias hepáticas, donde se toman pequeños fragmentos de tejido hepático para confirmar la inflamación y la cicatrización. Estas biopsias son el estándar de oro para demostrar la eficacia de los nuevos medicamentos en investigación. Sin embargo, la alta variabilidad en los ensayos clínicos MASH/NASH representa un desafío, ya que los especialistas que revisan las muestras de biopsia pueden no siempre coincidir en la gravedad de la inflamación o la cicatrización.
La evidencia presentada al CHMP demuestra que las lecturas de biopsia AIM-NASH, verificadas por un patólogo experto, pueden determinar de forma fiable la actividad de la enfermedad MASH con menor variabilidad que el estándar actual utilizado en ensayos clínicos, que se basa en el consenso de tres patólogos independientes.
AIM-NASH es un sistema basado en IA que emplea un modelo de aprendizaje automático entrenado con más de 100.000 anotaciones de 59 patólogos que evaluaron más de 5.000 biopsias hepáticas en nueve grandes ensayos clínicos.
La herramienta cualificada está bloqueada, lo que significa que el modelo de aprendizaje automático no se puede modificar ni reemplazar. El CHMP fomenta la optimización del modelo, reconociendo que cambios importantes pueden requerir la recalificación de la herramienta.
Todas las actividades de la EMA en materia de IA se coordinan en el marco del plan de trabajo plurianual de IA, organizado por la EMA y los directores de las Agencias de Medicamentos, con el objetivo de garantizar un uso seguro y responsable de la IA en toda la red reguladora europea de medicamentos.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: