El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha finalizado la revisión de Mysimba (naltrexona/bupropión), un medicamento utilizado para el control de peso en adultos con obesidad o sobrepeso. La revisión se motiva por la preocupación sobre un posible riesgo cardiovascular a largo plazo (riesgo que afecta al corazón y la circulación sanguínea) asociado al medicamento.
El CHMP ha concluido que los beneficios de Mysimba siguen siendo mayores que sus riesgos. Sin embargo, la empresa “debe proporcionar más información de un estudio en curso sobre los efectos cardiovasculares del medicamento en pacientes tratados durante más de un año”. También se están implementando nuevas medidas para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo.
En el momento de la autorización de Mysimba, el CHMP detectó incertidumbres respecto a sus efectos a largo plazo sobre el sistema cardiovascular. Hasta la fecha, los estudios han demostrado que no existe riesgo de seguridad cardiovascular cuando Mysimba se utiliza hasta 12 meses. Sin embargo, los datos disponibles no son suficientes para determinar completamente su seguridad cardiovascular más allá de este periodo.
El CHMP ha acordado que un estudio de seguridad en curso con Mysimba en pacientes con obesidad o sobrepeso, realizado por la empresa, es adecuado para generar evidencia sobre este riesgo a largo plazo. Se esperan los resultados en 2028, y la empresa debe presentar informes anuales sobre el progreso del estudio. El CHMP ha impuesto este estudio como condición para la autorización de comercialización.
Además, se implementarán medidas adicionales para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo. El tratamiento con Mysimba debe interrumpirse después de un año si no se mantiene una pérdida de peso de al menos el 5 % del peso corporal inicial. Además, los profesionales sanitarios deben realizar una evaluación anual y comentar con sus pacientes si Mysimba sigue siendo beneficioso, teniendo en cuenta cualquier cambio en su riesgo cardiovascular y si se ha mantenido la pérdida de peso.
Durante la revisión, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre la seguridad cardiovascular de Mysimba, incluyendo datos de estudios clínicos y de la práctica clínica, así como datos de notificaciones espontáneas de efectos secundarios y de la bibliografía. También se consideraron los datos clínicos y de la bibliografía sobre la eficacia del medicamento.
La información del producto de Mysimba, así como una lista de verificación para profesionales sanitarios, se actualizarán para reflejar los resultados de esta revisión. Se enviará oportunamente una carta con las recomendaciones anteriores a los profesionales sanitarios que prescriben, dispensan o administran el medicamento.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: