Moderna ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna ARNm Spikevax contra la Covid-19, dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2, en de seis meses o mayores. Tras este dictamen positivo, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de dicho remedio.
“La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna dirigida contra la variante JN.1 del SARS-CoV-2 es un hito clave, que demuestra nuestro compromiso de proteger a los ciudadanos de toda la Unión Europea”, ha afirmado Stéphane Bancel, Chief Executive Officer de Moderna. “A medida que aumentan las enfermedades respiratorias durante los meses de invierno, es crucial que la gente se proteja vacunándose con una vacuna Covid-19 actualizada que proporciona respuestas mejoradas de anticuerpos neutralizantes frente a JN.1 y sus linajes descendientes”.
La decisión del CHMP se basa en una combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en la evidencia clínica, no clínica y del mundo real previos que respaldan la eficacia y la seguridad de las vacunas de ARNm Covid-19 de Moderna. La composición actualizada de la vacuna se basa en la indicación del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de la EMA en abril de 2024, que recomendó que las vacunas COVID-19 se actualizaran para dirigirse a la familia JN.1 de subvariantes ómicron de cara a la campaña de vacunación de 2024-2025. La EMA confirmó esta recomendación en julio de 2024.
Moderna ha recibido la aprobación de su vacuna en Japón, Taiwán y el Reino Unido. En los Estados Unidos, Moderna ha recibido la aprobación para su vacuna contra la variante KP.2. Otras solicitudes de autorización para las vacunas COVID-19 actualizadas de Moderna contra KP.2 o JN.1 están siendo examinadas por otros organismos reguladores.
