Flexibilidad regulatoria y mejora en la política de datos, compromisos de la EMA para 2023

Llevar a cabo su trabajo con “procesos regulatorios más flexibles mientras mantiene altos estándares de calidad” y apostar, e invertir, en el uso de herramientas como ACT EU y Darwin EU para “generar datos mejores y más sólidos” son dos de los mensajes que la directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emrer Cooke, como compromisos del regulador europeo para el próximo año.

Cooke realizó estas manifestaciones, en su mensaje de fin de año, en el que hizo balance de la actividad del organismo europeo y avanzó la senda por la que quiere transcurrir durante 2023.

“Hoy estamos en un lugar mucho mejor con el Covid-19”, asegura Cooke, quien hace un recuento no solo de la aprobación de las siete vacunas actualmente en uso en la Unión Europa y de las actividades realizadas frente a la pandemia, sino que recuerda “la capacidad de adaptación de la EMA y la red reguladora durante estos tiempos de crisis”.

Cooke indica también  que la experiencia frente al Covid, permitió montar “una respuesta rápida a la mpox (viruela del mono)” y que pese a la situación de crisis “hemos recomendado 89 medicamentos humanos para su aprobación” así como la evaluación  de una nueva vacuna contra el dengue y dos tratamientos para la diabetes “que abordan importantes problemas de salud pública fuera de la Unión Europea (UE)”.

En su valoración indica que “la Agencia se fortaleció gracias a la decisión de la Comisión Europea de ampliar nuestro mandato. Este es un reconocimiento a los esfuerzos y éxitos de EMA durante la pandemia”. El mandato ampliado, explica Cooke, “formaliza algunos de nuestros procedimientos existentes, pero también nos brinda nuevas herramientas para responder de manera efectiva a futuras crisis de salud pública, abordar la escasez de medicamentos y mejorar el control de los dispositivos médicos y sus procedimientos de autorización. Esto requiere ajustes y transformaciones, como volverse más digitales y más ágiles”.

2023 “traerá ajustes y cambios”, señala la directora, que entre otras cuestiones planea “levantar el estado de continuidad comercial que se invocó en 2020 para hacer frente a la pandemia de COVID-19”, durante el próximo año, así como “establecer una nueva forma de trabajar pospandemia en cooperación con nuestros socios y partes interesadas”.

EMA llevará a cabo su trabajo en procesos regulatorios “más flexibles” mientras mantiene altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y dado que los datos del mundo real son fundamentales para las decisiones reglamentarias sobre medicamentos, “invertiremos en generar datos mejores y más sólidos mediante el uso de herramientas como ACT EU o DARWIN EU”. También, concluye Cooke “reforzaremos aún más la colaboración entre los reguladores, los gobiernos, la industria, la ciencia y también planeamos comunicarnos más con ustedes, los ciudadanos de la UE, para compartir información basada en hechos, para escuchar activamente, para participar”.