La EMA revisa medicamentos con finasterida y dutasterida por riesgo de ideación suicida

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida tras “la preocupación suscitada por la ideación y comportamientos suicidas”.

Los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida tomados por vía oral tienen un riesgo conocido de efectos secundarios psiquiátricos, incluida la depresión. Recientemente, la ideación suicida también se ha añadido como posible efecto secundario de frecuencia desconocida en la información del producto de Propecia y Proscar, los dos primeros medicamentos que contienen finasterida autorizados en varios países de la Unión Europea (UE).

Para minimizar los riesgos, “ya se han establecido medidas para los medicamentos con finasterida, incluidas advertencias en la información del producto para que los profesionales sanitarios controlen a los pacientes en busca de síntomas psiquiátricos, interrumpan el tratamiento si aparecen síntomas y recomendaciones para que los pacientes consulten al médico si experimentan síntomas psiquiátricos” ha informado la agencia europea.

Los comprimidos que contienen 1 mg de finasterida y la solución de finasterida para aplicación sobre la piel se utilizan para tratar las primeras etapas de la alopecia androgénica (pérdida de cabello debida a las hormonas masculinas) en hombres de entre 18 y 41 años. Los comprimidos que contienen 5 mg de finasterida y las cápsulas que contienen 0,5 mg de dutasterida se utilizan para tratar a los hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB), una enfermedad en la que la próstata se agranda y puede causar problemas con el flujo de orina.

Por otro lado, el PRAC ha indicado también una nueva información de seguridad para profesionales sanitarios: riesgo de errores de medicación debido al cambio de jeringa dosificadora para la solución oral de Keppra y Levetiracetam UCB

Keppra y Levetiracetam UCB son medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia, por sí solos o como complemento de otro medicamento antiepiléptico.

El PRAC analizó una comunicación directa a profesionales sanitarios (DHPC) relativa a un cambio en la jeringa dosificadora incluida en el envase del producto de Keppra y Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral destinada a su uso en niños de 6 meses a 4 años (frasco de 150 ml). La jeringa dosificadora de 3 ml se va a sustituir por una jeringa dosificadora de 5 ml. El DHPC informará a los profesionales sanitarios del posible riesgo de errores de medicación debido al cambio en el volumen de la jeringa dosificadora.

Al prescribir y dispensar la solución oral de levetiracetam (Keppra y Levetiracetam UCB) con la nueva jeringa de 5 ml, los profesionales sanitarios deben informar a los cuidadores sobre el cambio en el volumen de la jeringa dosificadora. Se debe informar a los cuidadores de que, si bien la nueva jeringa de 5 ml está graduada cada 0,1 ml, tiene graduaciones adicionales de 0,25 ml en comparación con la jeringa de 3 ml. Se debe asesorar a los cuidadores sobre la dosis correcta y cómo medirla con la jeringa de 5 ml. Se debe aconsejar a los cuidadores que lean las instrucciones del prospecto sobre cómo reconocer los signos y síntomas de una sobredosis de levetiracetam y qué hacer en esta situación.

El DHPC de Keppra y Levetiracetam UCB se enviará al comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA. Una vez adoptado, los titulares de la autorización de comercialización difundirán el DHPC entre los profesionales sanitarios, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.