El comité de seguridad de la EMA (PRAC) recuerda a los profesionales sanitarios el riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales con Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) cuando se utiliza en combinación con ciertos inmunosupresores que tienen un rango de dosificación seguro estrecho (donde pequeños cambios en la dosis pueden provocar a reacciones adversas graves), debido a interacciones entre medicamentos que reducen la capacidad del cuerpo para eliminar estos medicamentos.
Paxlovid es un medicamento utilizado para tratar la Covid-19 en adultos que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave. Los inmunosupresores en cuestión se denominan inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) e inhibidores de mTOR (everolimus, sirolimus), que reducen la actividad del sistema inmunológico. Se utilizan para tratar determinados trastornos autoinmunes o para evitar que el cuerpo rechace órganos trasplantados.
Paxlovid sólo debe administrarse con tacrolimus, ciclosporina, everolimus o sirolimus si es posible realizar un control estrecho y regular de sus niveles en sangre, para reducir el riesgo de que interacciones entre medicamentos provoquen reacciones graves. Los profesionales de la salud deben consultar con un grupo multidisciplinario de especialistas para gestionar la complejidad de tomar estos medicamentos juntos.
Paxlovid no debe administrarse en combinación con medicamentos cuya eliminación del organismo depende en gran medida de un conjunto de enzimas (proteínas) hepáticas, conocidas como CYP3A, y que también tienen un rango de dosificación seguro estrecho. Esto incluye el inmunosupresor llamado voclosporina. Antes de iniciar el tratamiento con Paxlovid, los profesionales sanitarios deben sopesar cuidadosamente los beneficios potenciales del tratamiento con Paxlovid frente a los riesgos de reacciones adversas graves en caso de administración junto con inmunosupresores.
El PRAC revisó toda la evidencia disponible, incluidos informes de reacciones adversas graves, algunas de las cuales fueron fatales, como resultado de interacciones farmacológicas entre Paxlovid y estos inmunosupresores. En varios casos, los niveles sanguíneos de estos inmunosupresores aumentaron rápidamente hasta niveles tóxicos, lo que provocó enfermedades potencialmente mortales. Por lo tanto, el PRAC acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para recordarles el riesgo de estas interacciones, que se conoce y ya se describe en la información del producto de este medicamento.
El DHPC de Paxlovid se enviará al comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA. Cuando se adopte, el titular de la autorización de comercialización difundirá el DHPC entre los profesionales de la salud, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de comunicaciones directas de los profesionales de la salud y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
Nicolas Gonzalez Casares: