El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para ocho nuevos medicamentos en su reunión celebrada entre el 18 y el 21 de este mes. Entre los dictámenes positivos emitidos por el organismo regulador destacaron terapias destinadas a cubrir necesidades médicas no atendidas en patologías pulmonares y genéticas, así como la primera formulación oral de un compuesto para el control de peso.
El comité dictaminó a favor de Jascayd (nerandomilast) para el tratamiento de adultos con fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis pulmonar progresiva. Ambas enfermedades provocan una cicatrización irreversible del tejido pulmonar y un declive de la función respiratoria. Los datos de dos estudios con 2355 pacientes reflejaron que el fármaco, que actúa bloqueando la actividad de la enzima PDE4B para reducir la inflamación, ralentizó de forma significativa la pérdida de la capacidad vital forzada al año de seguimiento en comparación con el placebo.
Asimismo, el CHMP otorgó una autorización de comercialización condicional a Vijoice (alpelisib) para pacientes de dos o más años con manifestaciones graves o potencialmente mortales del espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA, un grupo de afecciones genéticas raras caracterizadas por un crecimiento tisular incontrolado. Al tratarse del primer fármaco específico para esta patología, la recomendación se sustentó en un estudio retrospectivo de registros médicos de 57 pacientes en régimen de uso compasivo, donde el 37,5 % de los evaluados a las 24 semanas experimentó una reducción igual o superior al 20 % en el tamaño de las lesiones.
Alternativa oral en control de peso
En el ámbito metabólico, el organismo aconsejó una extensión de la autorización de Wegovy (semaglutide) para incorporar una formulación en comprimidos diarios como alternativa a las inyecciones subcutáneas semanales en adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades. Este desarrollo constituyó el primer agonista del receptor de GLP-1 de administración oral para la gestión del peso. Un ensayo clínico de fase tres con 307 adultos mostró una pérdida media de peso corporal del 13,61 % tras 64 semanas de tratamiento, frente al 2,18 % registrado en el grupo de placebo.
La lista de opiniones positivas de mayo incorporó a Boey (trenibotulinumtoxinE) para la mejora temporal de las líneas de expresión entre las cejas en adultos, y a Etcamah (camizestrant) para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación en el gen ESR1. Adicionalmente, el CHMP avaló tres solicitudes híbridas: Ablymico (liraglutide) para control de peso, Liraglutide STADA para diabetes tipo dos y Colchicine AGEPHA Pharma para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en enfermedad coronaria. En el segmento de los biosimilares, Vislyfa (ranibizumab) obtuvo el visto bueno para diversas patologías oculares que cursan con deterioro visual.
Por el contrario, el comité emitió un dictamen negativo para Deqtynet, un fármaco de diagnóstico por imagen PET destinado a detectar tumores neuroendocrinos bien diferenciados. Durante el periodo de evaluación, las compañías promotoras retiraron las solicitudes de autorización inicial de Orblid (bevacizumab), para la telangiectasia hemorrágica hereditaria, y de Veblocema (infliximab), indicado en artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Las opiniones del CHMP serán remitidas a la Comisión Europea para la adopción de las decisiones vinculantes en la Unión Europea.
Lilisbeth Perestelo: 
