El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos de un nuevo estudio que sugiere un aumento de las alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato y subsanar los errores detectados en el análisis para emitir las conclusiones finales y recomendaciones pertinentes
Los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato1, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
El PRAC está evaluando los resultados de este estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia), y ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.
A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta la necesidad de informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato sobre la existencia del estudio, que sugiere que el uso de estos medicamentos en los 3 meses previos a la concepción, podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo. Asimismo, recomienda valorar la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.
Por la parte de los pacientes, la agencia advierte a los varones en tratamiento con este fármaco que no deben interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer. Recomienda valorar con el médico la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces y comunicar si está pensando en tener un hijo.
Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar.
Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo (ver notas informativas de seguridad publicadas por la AEMPS: MUH (FV), 3/2018 y MUH (FV), 10/2018).
En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos.
Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: